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2022年10月11日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf

択に資する事項をあらかじめ公表すること。 (これを変更したときも、同様とする。) ・ 医薬品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として、…

2022年12月27日

【官報】令和4年法律第96号 (PDF 338.2KB) pdf

、 あ ら か じ め 、 厚 生 科 学 審 議 会 の 意 見 を 聴 か な け れ ば な ら な…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

用負担についてもあらかじめ合意を得ておくことが望ましい。 5 厚生労働大臣による総合調整(公布日施行) (1) 改正の趣旨 厚生労働大臣に…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

、 あ ら か じ め 厚 生 労 働 大 臣 の 承 認 を 受 け な け れ ば な ら な い 。…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

害で,その発生があらか じめ認識されていた等の場合。注7) エ.使用目的・方法が適正と認められない場合。   (厚生労働大臣が承認した効能効果以外の目的で…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

るところにより、あらかじめ、営業 所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければ ならない。ただし、管理医療機器の製造販売…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

るところにより、あらかじめ、営業所ごと に、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項 を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売…

2025年1月15日

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の 一部を改正する政令の公布について pdf

施行日までにあらかじめ麻薬研究者等の免許取得等必要な手続を行わせ るとともに、記録、保管、届出等の規制事項について指導し、管理不備 に起因する事故が発生…

2025年1月15日

(別添1)新旧対照表新旧対照表 (PDF 104.7KB) pdf

は、原則として、あらかじめ 本人の同意を得る必要があります。 一方で、医療機関の受付等で診療を希望する患者は、傷病の回復等を 目的としており、医療機関は…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

提供する場合は、あらかじめ本人の同意を得る 第三者に提供した場合・第三者から提供を受けた場合は、原則一定 事項を記録する ④ 保有個人デ…

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

・薬局において、あらかじめ対応手順等を確認し ておく必要がある。 (2)電子処方箋管理サービスが停止した場合の対応 電子処方箋管理サービスが停止…

2025年1月16日

(別添1)新旧対照表 (PDF 180.7KB) pdf

取得する場合は、あらかじめ、本人 に対し、その利用目的を院内掲示等により明示しなければならない。 ただし、救急の患者で緊急の処置が必要な場合等は、この限りで…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

の取得時においてあらかじめ特定した利用目的に含まれていなかったとしても、 目的外利用には当たらない。この場合、元となった個人情報の利用目的が、仮名加工情 報…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

定し て良い。あらかじめ設定した条件において,各 2,4-ジニトロフェニルヒドラゾン 誘導体のピークが分離し,定量が可能であることを確認する。分析条件によっ…

2025年2月14日

(別添)生理処理用品広告自粛要綱案の改訂申請(改正) (PDF 87.5KB) pdf

企画については、あらかじめ (一社)日本衛生材料工業連合会に相談の上,実施に移すこと。 7. 本広告自粛要綱は必要に応じ改正を行う。 …

2025年2月14日

(別紙)新旧対照表 (PDF 81.5KB) pdf

につい ては、あらかじめ(一社)日本衛生工業連合会に相談の上、実施に移す こと。 7.本広告自粛要請は必要に応じ改正を行う。 1)実施時間は下記時間を…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

うとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大 臣に届け出なければならないものとされているが、事業承継に関する規定 がなく、事業承継先が決まらないまま登録認…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

報告のみならず、あらかじめRMPに適切な時期を別途設定す ることが必要な場合がある。 Q45 リスク最小化活動の結果の評価はどのように行えばよ…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

復旧する順序)をあらかじめ設定し ておくことが望ましい。 (経営管理編:3.4.1、企画管理編:11.2、システム運用編:11) 【2.検知(医療情報…

2024年6月24日

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 155.0KB) pdf

例のみを対象に、あらかじめ患者又は その家族に有効性及び危険性が文書 をもって説明され、文書による同意を 得てから初めて投与されるよう、厳格 かつ適正な…

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