薬に分類さ れ、いずれの薬剤もインクレチンが作用する受容体を介して血糖降下作用を示すため、重複に 注意する必要がある。 i. マンジャロ皮下注アテオスと重…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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日又は終了した日のいずれか早い日から１年 以内にその結果の概要を作成し、公表すること。 医療機器の製造販売業者が薬機法第 23 条の２の５第１項に規定する…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販売業者において適切に取り扱われるよう に…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.1～30 html
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追記）以下の製品のいずれかを製造に合わせて4月28日から順次発送、どのメーカーの特定アルコールが届くか未確定。 サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノ…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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れないものの既存のいずれのワクチンとも異なる製造方法によるワクチンであ ること、ワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）において、２回目 接種後の…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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っ迫等の要件 のいずれにも該当する場合には、厚生労働大臣に対し、感染症医療担当従事者 の確保に係る他の都道府県知事による応援について調整を行うよう求めるこ …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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定はこれらの影響がいずれもないところを 選んで行われるべきである。条件の記載については，高さや位置はもちろん，周囲の状況について図 を利用する等して記載した…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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告されていた。 いずれも聴覚に対する影響が示唆されていた。 ① 中国の 2 か所の石油化学工場に勤務する労働者を対象に調査した結果、エチルベンゼ …
2025年2月14日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び pdf
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１）に掲げる物質のいずれかを含有する物（ただし、元来これらの物質を含有する植物を除 く。）は指定薬物であり、規制の対象となる。 ２．施行…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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は PMS2 のいずれかの発現が認められない場合に dMMR、PCR法により 2つ以上のマイクロサテライトマーカーで 対立遺伝子座のサイズの変化が検出された…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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又はドセタキセルのいずれかを選択し た。 5 表 1 KEYNOTE-045試験の有効性成績 本剤 200 mg Q3W …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ た。 表 6 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOT…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。 10 表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（K…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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な業務のすべては、いずれかの役員の責任の下 で⾏われています。個々の役員が責任を持つ業務の中で、薬事に関する業務（薬事に関する法令を遵守して ⾏わなければな…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上 の副作用は下表のとおりであった。 表 2 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOT…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1のとおりであり、いずれの集団においても事前に規定さ れた基準を満たさなかった。 *：PD-L1 を発現した細胞数（腫瘍細胞、マクロファージ及びリンパ球）…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。 表 5 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOT…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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れた閾値奏効率は、いずれのコホートも 20%であった。 表 1 有効性成績（KEYNOTE-087試験） コホート1 （69例） …
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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規定に基づき、次のいずれか に該当する物（「医薬部外品」に該当する物を除く。）を指す。医薬品に当たるかど うか判断しがたい場合には、あらかじめ、都道府県等の…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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号 の い ず れ に も 該 当 す る も の で あ る 場 合 に は 、 当 該 医 薬 品 に…
