フィサー（兼）日本・アジア申請登録担当（兼）チー フクオリティオフィサー（兼）薬事担当 花井 十伍 特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事長 …
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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頼区間、*1：地域（アジア、その他）及び組織型（扁平上皮癌、腺癌）を層別因子とした層別 Cox回帰、 *2：地域（アジア、その他）及び組織型（扁平上皮癌、腺癌…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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備 （４）PMDAアジア事務所の整備 • 審査関連資料、標準・指標等に関するワークショップ開催 （５）現地での事業環境整備支援（キーパーソンとの関係構築等…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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頼区間、*1：地域（アジア、その他）及び組織型（扁平上皮癌、腺癌）を層別因子とした層別 Cox 回帰、 *2：地域（アジア、その他）及び組織型（扁平上皮癌、…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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る必要がある。特に東アジア人で活性欠損者の頻度が高いCYP2C19 及び活性が大きく低下する遺伝子多型が知られているCYP2D6が主要な消失経路である被験薬に…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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［リクシアナ］）は、アジ ア人ではワルファリンと比較して消化管出血のリスクは少ないとされ、高齢患者では使 用しやすい薬剤であると思われる。ただし、高度の腎障…
2021年11月26日
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について （PDF 1 pdf
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頼区間、*1：地域（アジア、その他）及び組織型（扁平上皮癌、腺癌）を層別因子とした層別 Cox 回帰、 *2：地域（アジア、その他）及び組織型（扁平上皮癌、…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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ています。これまでにアジアでの報告は日本の 4 例を含めた 10 例のみ(2022 年 2 月現 在)で、この違いは、地理的・遺伝的要因に由来している可能性が…
