が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」（違反が疑われた延べ17項目の29.4％）が最も多く、次い で「有効性のみを強調した（副作用を含む安全性等の…
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2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について （PDF 67.0KB） pdf
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製剤の安全対策に係るエビデンス等に基づき、NAT陽 性となった供（献）血者から過去に採血された NAT陰性の血漿の取扱いに関し てガイドラインを改正する提案…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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バクター学会 2 エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン 日本腎臓学会 1 関節リウマチにおけるメトトレキサート（MTX） 使用と診療の手引き 日本リ…
2021年6月30日
概要 （PDF 162.2KB） pdf
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が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」（違反が疑われた延べ57項目の24.6％）が最も多く、次 いで「誇大な表現を用いてデータを説明した」「未承認…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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... 29 ③エビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った事例 ..............................…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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... 35 ③エビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った 事例 ..............................…
2021年6月30日
別添4 愛媛県 血液製剤使用適正化方策調査研究事業 （PDF 534.0KB） pdf
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配送スケジュール エビデンスに基づいた院内在庫数の設定 評価：製剤廃棄率（在庫過剰） 緊急配送率（在庫不足） 突合 解析 市立宇和島病院 病床数：43…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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されているなど一定のエビデンスに基づき医療現場で広く行われている場合を除き，適応外使用は救済 の対象外となります。 また，平成26年６月からは医療関係者か…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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ント ○予防薬のエビデンスは高齢者でも妥当か ○対症療法は有効か、薬物療法以外の手段はないか ○治療の優先順位に沿った治療方針か など …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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は、十分な数の臨床的エビデンスのある誘導薬（陽性対照）及び非誘導薬（陰 性対照）を使用した結果に基づき判断する6)。少なくとも1名のドナー由来の肝細胞の結果が…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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併用の有用性を示したエビデンスは存在 しなかった。今回の POTENT 試験は、試験 の科学性、および信頼性が評価され、さら に、術後内分泌療法における …
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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催奇形性 の明確なエビデンスが観察される場 合、この動物種で本試験を行うこと は推奨されるか。 用量設定試験（非 GLP 試験を含む）で胚・胎児致死作…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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16 密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な 取組を前提に、臨床開発の効率化にも資するよう、医薬品、医薬部外品、 化粧…
2021年6月30日
緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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配送数等の解析によるエビデンスに基づく院内在庫数を設定する とともに、日本輸血・細胞治療学会が示す輸血機能評価認定基準等をベー スとする医療機関の規模に応じ…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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は、十分な数の臨床的エビデンスの ある誘導薬（陽性対照）及び非誘導薬（陰性対照）を使用した結果に基づき判断する必要がある。 d) R値の算出による評…
2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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状況やその根拠となるエビデンス、科学的知 見等を収集し、その結果を公表・情報発信することにより、政策的対応に向けた検 討を行う。 ・ 「子どもの健康と環…
