総合的に評価してベネフィットがリス クを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始 12 週 間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断…
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2022年12月7日
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について （PDF pdf
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2022年12月7日
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について （PDF 174.2KB） pdf
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的に評価してベ ネフィットがリスクを上回ると 判断できない場合は、投与を中止 すること。投与開始 12 週間後ま での有効性評価の結果に基づき 投与継…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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避され、医薬品のベネフィットとリスクのバランスを最適化し、適正使用が促進されること が期待される。 本ガイドラインでは、現時点において科学的に妥当である一…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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ロサンプリングのベネフィット/利点は何か？ A2. マイクロサンプリングは、採血量を最小限に留めることで、動物の痛みや苦痛を軽減し、げっ歯類 及び非げっ歯…
2022年3月24日
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いにつ pdf
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医薬 品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能 性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認め…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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、治療 によるベネフィットを上回るリスク（治療不耐容、過敏症反応、顕著な皮膚萎縮、全身性の影響等） と定義された。 【結果】 有効性の解析対象…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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1 メディセーフフィット 1 - 33 - 販 売 名 に 関 す る 集 計 Ⅱ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第２8回報…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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療によるリスク・ベネフィットバランスの検討を理解して いただきたい。また、高齢者は新薬の治験等の対象から除外されることがあり、新薬 を安易に処方することのな…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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で は、リスクベネフィットを考慮し、本剤の投与中止を検討するこ と。 7.5* 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉 1回…
2021年6月30日
次のインフルエンザ流行に備えた体制整備について （PDF 308.6KB） pdf
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N95 等マスクはフィットテスト等の実施が求められ、厳密に使用しないとその効 果がないと専門家から指摘されている。 （２）インフルエンザワクチンの…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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において、リスクベネフィットを判断するための患者の適応や潜在リ スクに関する説明が不足していたことに加え、RMP のリスク最小化計画に定められた内 容の実施…
