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2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

の医局等の ディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるため にデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム ③パンフレット等の代…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

謝試験に おいて、プレインキュベーションにより阻害作用が増強する場合は、TDIがあると判断し、kinact値(最 大不活性化速度定数)及び KI値(最大不活…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について pdf

で被験薬と30分程度プレインキュベー ションすることによるIC50の変化の有無を検討する手法である。プレインキュベーションによりIC50の低 下が認められた…

2021年6月30日

新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業に関するQ&A(第2版)について (PDF 211.9KB) pdf

表示 できるディスプレイ、タブレット端末、スピーカー等とこれらに有線・無線 接続するコンピューター等の周辺設備や設置経費などが対象となります。 (…

2021年6月30日

別添2:(講演資料)医療機関・薬局向けオンライン資格確認導入の手引き (PDF 2.1MB) pdf

の閲覧② <ディスプレイの画面遷移> 同意の確認手続き患者の本人確認と資格確認の手続き 顔認証又は4桁の暗証番号を選択し認証 カードの準備 又は 顔…

2021年6月30日

別紙:医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について (PDF 2.6MB) pdf

の閲覧② <ディスプレイの画面遷移> 同意の確認手続き患者の本人確認と資格確認の手続き 顔認証又は4桁の暗証番号を選択し認証 カードの準備 又は 顔…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

室外の医局等のディスプ レイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転 送・表示させるためのプログラム ・ パンフレット…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

室外の医局等のディスプレ イ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・ 表示させるためのプログラム 4) 患者…

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

外広告、看板、ディスプレイ等構築物・工作物による広告の場合は、テレビ広告と同 様、コンタクトレンズは「高度管理医療機器」であり、眼科医の指示に従って正しく使…

2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

外広告、看板、ディスプレイ等構築物・工作物による広告の場合は、「テレビ及 びウェブサイト上の動画等における広告」と同様とする。ただし、商品名のみを広 告する…