した。 ④マウス 13~14 週間反復投与試験（吸入）：NTP, 1992. 雌雄B6C3F1 マウス （10 匹/性/群）にエチルベンゼンを 0…
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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試験に基づく情報 マウスの胚・胎児発生試験（60mg/kgを器官形成期に静脈内投 与）において、網膜形成異常が認められた4)。 16.薬物動態 16.1…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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、抗ヒト BCMA マウス抗体由来の単鎖可変フラグメント、ヒト CD8αヒンジ及び膜貫通ドメイン並びに 4-1BB 及び CD3ζの細胞内シグナル伝達ドメイン…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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1） v-rafマウス肉腫ウィルス癌遺伝子産物ホモログ B1（以下、「BRAF」という。） V600 変異のない化学療法未治療の根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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9を特異的に認識するマウス由来scFv、ヒトCD8 αヒンジ及び膜貫通ドメイン、並びに細胞内シグナル伝達ドメインであるCD3-ζ及び 4-1BBから構成され…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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RP）に結合す るマウス前駆体由来のヒト化免疫グロブリン G （IgG）2Δa/kappa モノクローナル抗体である。 アジョビ皮下注 225 m…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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を特異的に認識するマウス由来 scFv、ヒト CD28 （細胞外ドメインの一部、膜貫通ドメイン及び細胞内ドメインの一部）、並びに細胞内シグ ナル伝達ドメイ…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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を特異的に認識するマウス由来 scFv、ヒト IgG4 ヒンジ ドメイン、ヒト CD28 膜貫通ドメイン、並びに細胞内シグナルドメインであるヒト 4-1BB…
2021年6月28日
宝酒造株式会社（エタノール(95%発酵アルコール、添加用アルコール95%)） （PDF 283.2K pdf
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らす。 ラット及びマウスにおける優勢致死試験において陽性結果があるものの、極めて高用量での 治験であり、再現性も認められておらず、変異原性試験においても陰性…
2021年6月28日
【別添2】毒物に指定するもの （PDF 603.3KB） pdf
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（㎎/㎏） ﾏｳｽ 2,460 急性経皮毒性 ＬＤ５０（mg/㎏） 知見なし 急性吸入毒性 ＬC５０（㎎/L（4ｈ…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
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） v-raf マウス肉腫ウィルス癌遺伝子産物ホモロ ４ページ ③海外第Ⅲ相試験（CA209066 試験）1） v-raf マウス肉腫ウィル…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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験、小核試験あるいはマウスリンフォーマ Tk試験など）の結果が陽性の場合は、in vivo遺伝 毒性試験を考慮すべきである。詳細は ICH S2（R1）を参照…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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」とした。すなわち、マウスおよびラットを用いた経口投与（マウ スの場合はさらに腹腔内投与）による優性致死試験において陽性結果（SIDS（2005）、IARC …
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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物数の削減）。特に、マウスにおいては、従来の採血量による TK 試験で、サテライト群として非常に多くの動物を必要とすることから、マイクロサンプリングは有用で …
2021年6月28日
合同酒精株式会社（清水工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.0KB pdf
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なく、ラットあるいはマウスの90日間反復経口ばく露試験の場合、ガイダンス値範囲をかなり上回る高用量で肝臓への影響として脂肪変性が 報告されている。 発がん性…
2021年6月28日
合同酒精株式会社（旭川工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.5KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
なく、ラットあるいはマウスの90日間反復経口ばく露試験の場合、ガイダンス値範囲をかなり上回る高用量で肝臓への影響として脂肪変性が 報告されている。 発がん性…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、抗ヒト BCMA マウス抗体由来の単鎖可変フラグメント、ヒト CD8αヒンジ及び膜貫通ドメイン並びに 4-1BB 及び CD3ζの細胞内シグナル伝達ドメイン…
