の CRS管理アルゴリズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置を行うこ と。MM-001 試験及び MM-003 試験を踏まえた CRS 管 …
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2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CRS 管理アルゴリズム及び CRS に対 する最新の情報に従い、適切な処置を行うこと。臨 床試験を踏まえた CRS 管理アルゴリズムは表 26 の と…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CRS 管理アルゴリズム 及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置 （トシリズマブ（遺伝子組換え）又は副腎皮質ステ ロイドの投与等）を行うこと…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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①数学的アルゴリズムを使用して皮膚病変部又は一見正常に見える部位 の画像を解析し、病変部のリスク評価結果をユーザーに提供するプログ ラム。使用者が入力…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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○ 処理のアルゴリズム ・ 診断・治療ガイドライン等の公知８の情報に従った処理を行う もの ・ 独自のアルゴリズムで処理を行うもの ・ …
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
明、結果の算出アルゴリズム、製品表示画面の画像、製品の広告等に 関する資料を添付すること。なお、提出いただいた資料の公表は行わない。 (2) 会社概要に…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CRS 管理アルゴリズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置を 行うこと。MM-001 試験を踏まえた CRS 管理アルゴリズムは表 8 のと…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CRS管理アルゴ リズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適 切な処置を行うこと。B2202 試験、C2201 試験 及び E2202 試験において…
2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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い った１日の生活リズムとも関係する。このため、子どもの頃の食生活をはじめとし た生活習慣全般に対応する取組を行い、健やかな生活習慣を身に付けることが必要 …
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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・処理のアルゴリズム -診断・治療ガイドライン等に従った処理を行うもの -独自のアルゴリズムで処理を行うもの ・同一の機能を有…
