23年3月 「テグレトール」と「テオドール」の販売名類似による 取り違えのご注意 サンファーマ（株） 田辺三菱製薬（株） 2023年3月 レキップC…
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2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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するとされている。これと同様に、人の身 体に直接使用されることがなく、特定のものを検出するキット等が、薬機法第２ 条第 14 項に規定する体外診断用医薬品に…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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れた情報について、それと同義の内容であれば、よ り平易な表現とすることは差し支えない。 これらの情報は、患者等に直接的に情報提供される場合には広告に該当す…
2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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填した もの又はこれと同等の分離特性を有するも の。 ソ 合成ケイ酸マグネシウムミニカートリッ ジカラム ポリプロピレン製のカラム管にカラムクロ …
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販売業者において適切に取り扱われるよう に必…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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（新設） テグレトール錠100mg，同錠200mg，同細粒50% 等（サンファーマ株式会社）等 （削除） 〈精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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を構築しているが、それとは別にコンプライアンスに係る部⾨等の設置が必要に なるのでしょうか。 A14）QMS 省令の要求事項のみでは薬事に関連する全ての要…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Highについては、レトロスペクティブな解析により判定された。 6 表 3 MSI-Highを有する固形癌の癌腫別の奏効率（KEYNOTE-158…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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費者相談室の情報の流れと活動 ＜インプット＞（①情報の収集） …
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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ルトプロフェン ソレトン錠80（日本ケミファ株式会社），ペオン錠80（ゼリア新薬工業株式会社）等 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 治療上の有益性が危…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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ついて，社会通念上これと同程度の妥当性が必要とされるものです。この場合，必 ずしもここに上げた５つの要件のすべてを満たしていなくても他の状況，要因等も踏まえて…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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98％以上，またはこれと同等以上のもの。 （４）ホルムアルデヒド-2,4-ジニトロフェニルヒドラゾン標準原液（100 µg/mL ホルムアルデヒド） …
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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ののみを指すのか、それとも当該特定臨床研究の実施に起因 するもの全般を指すのか。 （答） 当該特定臨床研究の実施に起因するもの全般を指す。 …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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日を記載するのか、それとも企業内で当該監視活動の結果をとりま とめる日を記載するのか。 Ａ12 医薬品安全性監視活動としての個々の調査・試験等は、結果…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 （パキロビッド パック） の 医療機関 及び薬 pdf
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ム、ピロキシカム、エレトリプタン臭化水素塩酸、アゼルニジピン、オル メサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、アミオダロン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩 水和物、…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Highについては、レトロスペクティブな解析により判定された。 6 表 3 MSI-Highを有する固形癌の癌腫別の奏効率（KEYNOTE-158…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ム、ピロキシカム、エレトリプタン臭 化水素塩酸、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、アミ オダロン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩水和物、…
2022年12月22日
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販売業者において適切に取り扱われるよう に必…
2022年12月15日
改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ノルフィン塩酸塩、エレトリプタン 臭化水素酸塩、カルシウム拮抗剤（ニフェジピン、フェロジピン、ベラパミル塩酸 塩）、抗精神病剤（ハロペリドール、アリピプラゾ…
2022年12月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ム、ピロキシカム、エレトリプタン臭 化水素塩酸、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、アミ オダロン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩水和物、…
