事業環境整備支援 一般向けSaMDの承認審査・販売方法の指針の策定 変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の効率化 革新的なSaMDの創出…
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2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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いただきたい。また、一般向けの教育資材も望まれている。例えば、日本老 年医学会と日本老年薬学会等が共同で作成した一般向け啓発パンフレット「高齢者が 気を付け…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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ラム ・ 一般向けの医学書籍等を電子化して提供するプログラム ・ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（歩数等）を検知し、健 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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グラム ②一般向けの医学書籍等を電子化して提供するプログラム ③携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（歩数等）を検 知し、又…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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の例示について 一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足 となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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般的な情報提供とは、一般向けの医学書籍や製薬会社等が提供するパンフレッ トなどに記載のあるフローチャートやチェック表などを単に電子化したものを指す。 （例）…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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個（箱）（業務用等一般向けで はないものは除く。）までとなります。 ※ 「数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品について」（令和 ３…
