自家造血幹細胞移植に不適格で ある場合、2種類以上の前治療を受け、無効若しくは直近の治療後に再発した患者 表 1 有効性成績（KEYNOTE-A33…
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2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してく ださい。 （２） 令和３年７月 31日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員 が異…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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相 対 的 欠 格 事 項 法 第 ５ 条 第 ３ 号 法 第 2 6 条 第 ５ 項 に お い て 準…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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Ｐ 省 令 欠 格 事 由 に 該 当 し て い な い か 。 法 第 2 3 条 の ２ の ２ 第…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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含 ) の 欠 格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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合計 332 例、不適格除外例を考慮し、各群 930 例（両 8 群 1860 例）を目標症例数と設定された。 試験の実施体制については、研究…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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相 対 的 欠 格 事 項 法 第 ５ 条 第 １ 項 第 2 6 条 第 ４ 項 法 第 3 0 条 第…
2021年6月30日
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 pdf
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一律に排除する規定（欠格条 項）が、心身の障害等の状況を個別的、実質的に審査し、制度ごとに必要な能力の 有無を判断する規定（個別審査規定）に見直されたことに…
2021年6月30日
別紙 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （ pdf
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む 。） の 欠 格 事 由 申 請 者 （ 法 人 に あ つ て は 、 薬 事 に 関 す る 業 …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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と。 ウ 欠格事由への該当 法第 12条の２第３号、第 23条の２の２第３号若しくは第 23条の 21第３号に規定する 欠格事由に該…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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３） 開設者の相対的欠格事項 法第５条第１項 第26条第４項 法第30条第２項 法第34条第２項 法第10条 法第38条で準用する法 第10条 法第38…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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様式上に改正法により欠格条項として規定された「業務を適 切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」の確認欄 を新設する。 ・ 従来、許可…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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様式上に改正法により欠格条項として規定された「業務を適 切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」の確認欄 を新設する。 ・ 従来、許可…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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れていません。但し、欠格事由が薬機法にお いて定められていますのでご留意ください（薬機法第５条第３号に定める欠格事 由が、製造販売業者等の許可等について準用…
