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2021年8月16日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について (PD pdf

ssと 類似すると予測された(下表)。また、本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した際の定常状態における最 6ページ 【用法・用量】 本剤の母集…

2025年1月15日

「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf

されていても、当初は予測できなかった危険性に起因する健康被害の発生 を完全に排除することは困難である。 このため、厚生労働省では、家庭用品中の化学物…

2022年10月11日

参考3・4・5 (PDF 1.2MB) pdf

g,ssと類似すると予測 された(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2025年5月30日

別添 (PDF 810.7KB) pdf

理 的 に 予 測 で き る も の で あ る こ と 。 三 申 請 に 係 る 効 能 又 は 効…

2021年10月2日

参考4:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

g,ssと類似すると予測 された(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

かつ,添付文書等から予測できない未知の症例等 の発生 医薬品・医療機器等安全性情報 No.4142024年11月 -8- 2 非ステロイド性抗炎症薬の心…

2021年10月2日

参考3:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

g,ssと類似すると予測 された(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2022年10月11日

参考10・11 (PDF 804.2KB) pdf

g,ssと類似すると予測さ れた(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

g,ssと類似すると予測さ れた(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

相互作用の発現 を予測し、臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験、及びヒトにおける薬物相互作用の発現の 有無とその程度を確認するための臨床試験につい…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

g,ssと類似すると予測さ れた(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

g,ssと類似すると予測された(下 表)。また、本剤 480 mgを 4週間間隔で投与した際の定常状態における最高血清中濃度(以 下、「Cmax,ss」とい…

2022年10月11日

参考8・9 (PDF 1.5MB) pdf

,ss と類似すると予測さ れた(下表)。また、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度(以下「Cmax,ss」…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量(10 mg/kgを 2週間間隔で投与)で本剤を投与した際の曝露量と…

2023年4月24日

人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて (PDF 86.6KB) pdf

増を踏まえつつ、需要予測を精査し た結果、令和5年度は安定供給の確保ができる見通しとなっております。しかしな がら、血漿分画製剤は、製造に時間を要すること、…

2022年10月11日

参考6・7 (PDF 1.3MB) pdf

g,ssと類似すると予測 された(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

2023年6月30日

ペムブロリズマブ (遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライ ン( 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf

g,ssと類似すると予測された(下表)。また、 本剤400 mgをQ6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高血清中濃度(以下「Cmax,ss」 という。…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

等を有すると合理的に予測できるものである等のときは、薬事 審議会の意見を聴いて、当該医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性に関する調査の実施を条件とす…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量(10 mg/kgを 2週間間隔で投与)で本剤を投与した際の曝露量と…

2022年10月11日

参考1・2 (PDF 1.9MB) pdf

g,ssと類似すると予測 された(下表)。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度(以下「Cmax,ss」とい…

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