ssと 類似すると予測された（下表）。また、本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した際の定常状態における最 ６ページ 【用法・用量】 本剤の母集…
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2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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理 的 に 予 測 で き る も の で あ る こ と 。 三 申 請 に 係 る 効 能 又 は 効…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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されていても、当初は予測できなかった危険性に起因する健康被害の発生 を完全に排除することは困難である。 このため、厚生労働省では、家庭用品中の化学物…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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相互作用の発現 を予測し、臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験、及びヒトにおける薬物相互作用の発現の 有無とその程度を確認するための臨床試験につい…
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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かつ，添付文書等から予測できない未知の症例等 の発生 医薬品・医療機器等安全性情報 No.4142024年11月 －8－ 2 非ステロイド性抗炎症薬の心…
2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
投与前の FEV1が予測値の 80%未満 ✓ 17 歳以下：気管支拡張薬投与前の FEV1が予測値の 90%未満、又は FEV1/FVC 比が 0.8 未…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測された（下 表）。また、本剤 480 mgを 4週間間隔で投与した際の定常状態における最高血清中濃度（以 下、「Cmax,ss」とい…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
,ss と類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等を有すると合理的に予測できるものである等のときは、薬事 審議会の意見を聴いて、当該医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性に関する調査の実施を条件とす…
2023年4月24日
人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて （PDF 86.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
増を踏まえつつ、需要予測を精査し た結果、令和５年度は安定供給の確保ができる見通しとなっております。しかしな がら、血漿分画製剤は、製造に時間を要すること、…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kgを 2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g,ssと類似すると予測された（下表）。また、 本剤400 mgをQ6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高血清中濃度（以下「Cmax,ss」 という。…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
より、薬物相互作用の予測に使用するTDIパラメータである最大不活 性化速度定数（kinact）及び最大不活性化速度の50%の速度をもたらす阻害薬の濃度（KI）…
