本文へ

ssと 類似すると予測された（下表）。また、本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した際の定常状態における最 ６ページ 【用法・用量】 本剤の母集…

されていても、当初は予測できなかった危険性に起因する健康被害の発生 を完全に排除することは困難である。 このため、厚生労働省では、家庭用品中の化学物…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

理 的 に 予 測 で き る も の で あ る こ と 。 三 申 請 に 係 る 効 能 又 は 効…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

かつ，添付文書等から予測できない未知の症例等 の発生 医薬品・医療機器等安全性情報　No.4142024年11月 －8－ 2 非ステロイド性抗炎症薬の心…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

相互作用の発現 を予測し、臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験、及びヒトにおける薬物相互作用の発現の 有無とその程度を確認するための臨床試験につい…

g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測された（下 表）。また、本剤 480 mgを 4週間間隔で投与した際の定常状態における最高血清中濃度（以 下、「Cmax,ss」とい…

,ss と類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」…

して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kgを 2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と…

増を踏まえつつ、需要予測を精査し た結果、令和５年度は安定供給の確保ができる見通しとなっております。しかしな がら、血漿分画製剤は、製造に時間を要すること、…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測された（下表）。また、 本剤400 mgをQ6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高血清中濃度（以下「Cmax,ss」 という。…

等を有すると合理的に予測できるものである等のときは、薬事 審議会の意見を聴いて、当該医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性に関する調査の実施を条件とす…

して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kgを 2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…