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理 的 に 予 測 で き る も の で あ る こ と 。 三 申 請 に 係 る 効 能 又 は 効…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

ssと 類似すると予測された（下表）。また、本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した際の定常状態における最 ６ページ 【用法・用量】 本剤の母集…

されていても、当初は予測できなかった危険性に起因する健康被害の発生 を完全に排除することは困難である。 このため、厚生労働省では、家庭用品中の化学物…

g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

相互作用の発現 を予測し、臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験、及びヒトにおける薬物相互作用の発現の 有無とその程度を確認するための臨床試験につい…

かつ，添付文書等から予測できない未知の症例等 の発生 医薬品・医療機器等安全性情報　No.4142024年11月 －8－ 2 非ステロイド性抗炎症薬の心…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測された（下 表）。また、本剤 480 mgを 4週間間隔で投与した際の定常状態における最高血清中濃度（以 下、「Cmax,ss」とい…

,ss と類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mg を Q6W で投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」…

して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kgを 2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と…

増を踏まえつつ、需要予測を精査し た結果、令和５年度は安定供給の確保ができる見通しとなっております。しかしな がら、血漿分画製剤は、製造に時間を要すること、…

等を有すると合理的に予測できるものである等のときは、薬事 審議会の意見を聴いて、当該医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性に関する調査の実施を条件とす…

g,ssと類似すると予測 された（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最 高血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

g,ssと類似すると予測された（下表）。また、 本剤400 mgをQ6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高血清中濃度（以下「Cmax,ss」 という。…

g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kgを 2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と…

g,ssと類似すると予測さ れた（下表）。また、本剤 400 mgを Q6Wで投与した際の本剤の定常状態における最高 血清中濃度（以下「Cmax,ss」とい…

期待される治療結果の予測を行うプログラ ム ②放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体 組織における吸収線量分布の推定値を…