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2026年2月2日

【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 (PDF 1.4MB) pdf

、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、 申請に係る医薬品等の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 …

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

療の質・安全の向上と信頼でき る医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを目的として、病院機能 評価事業をはじめとする様々な事業に…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

質・安全の向上と 信頼できる医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを目的 として、病院機能評価事業をはじめとする様々な事業に取り…

2026年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf

、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、 申請に係る医薬品等の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 …

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

ついては、同等以上の信頼性が確保できる方法であれば、設定した 標準的測定方法に代えて用いても差し支えない。 3 スクリーニングの目的で簡易な方法を用…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場合には、登録認証機関…

2025年2月14日

(別紙)新旧対照表 (PDF 81.5KB) pdf

もって生理処理用品の信頼を高める必要である。 上述の目的を達成するため、ここに従前の広告自粛要綱を下記のと おり改定し、その実践を申し合わせるものとす…

2025年2月14日

(別添)生理処理用品広告自粛要綱案の改訂申請(改正) (PDF 87.5KB) pdf

もって生理処理用品の信頼を高めることが必要で ある。 上述の目的を達成するため、ここに従前の広告自粛要綱を下記のとおり改正し、その実践 を申し合わせる…

2025年2月14日

「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について (PDF 11 pdf

活用に対する社会的な信頼の確保に貢献することを目的として本ガイドラインが作成されたと ころであり、本ガイドラインを参考とする際に留意すべきと考えられる点につい…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

比4.4(95% 信頼区間:3.4-5.8)),累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また, クロルマジノン酢酸エステルを使用している女…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

に対 4 する信頼の確保を図るという法の趣旨に鑑みれば、法の対象とならない臨床研究 についても、その利益相反の状況等について結果公表時に明確にすることが…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

]は、24%(95%信頼区間:12~41)であった。なお、事前に設定し た閾値は 10%であった。 ②海外第Ⅱ相試験(KEYNOTE-002試験) …

2024年7月24日

別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 1.4MB) pdf

者の話を傾聴 し、信頼関係の構築に努めることが重要である。 - 24 - 5)入院中(ポリファーマシーに関する情報の共有・意見交換等での処方見 …

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

- CI:信頼区間、NE:推定不可、*1:RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定、*2: 層別 Cox比例ハザードモデルによるプ…

2021年10月2日

参考4:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

[月] (95%信頼区間) 10.3 (8.0, 11.8) 7.4 (6.1, 8.3) ハザード比‡ (95%信頼区間) P…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

(奏効率[95%信頼区間*3](%)) 17 (27.9[17.1, 40.8]) 9 (23.1[11.1, 39.3]) *1:有効…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

- CI:信頼区間、*1:中間解析時のデータ(2018年6月13日カットオフ)、*2:層別 Cox比例ハザー ドモデルによる化学療法群との比較、*3…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

- CI:信頼区間、NE:推定不可、*1:中間解析時のデータ(2018年8月24日カットオフ)、*2:層 別 Cox比例ハザードモデルによるスニチニ…

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

8.0] CI:信頼区間、*1:地域(アジア、その他)及び組織型(扁平上皮癌、腺癌)を層別因子とした層別 Cox回帰、 *2:地域(アジア、その他)及び組…

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