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ては、治験と同程度の信頼性が確保されて いる場合や改めて治験を実施することが困難な場合等の限定的な状況にお いて考慮されることが必要です。 今般、別添…

ついては、同等以上の信頼性が確保できる方法であれば、設定した 標準的測定方法に代えて用いても差し支えない。 ３ スクリーニングの目的で簡易な方法を用…

割合 件数 割合 信頼性の欠けるデータを用いた 0 0.0％ 3 5.3％ 整合性のないデータを用いた 0 0.0％ 0 0.0％ （引用時に）データの抜…

為は、研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないものであり、また、調剤報酬 請求の適正性にも疑念を生じさせるものです。 つきましては、貴会会員に対して、オーク…

高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場合には、登録認証機関…

ビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った事例 .........................................…

おり、最新の知見、信頼性、有用性の評価が確立した試験法により得られた試験 結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇 物調…

1－42 「国内外の信頼性の高い主要な外国の診療に関するガイドライン」とは、どのよ うなものが想定されるか。 （答） 例えば、National Co…

タの活用等（データの信頼性の検討） （２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の 効率化 （３）革新的なSaMDに係る優先的な審査等の試…

為は、研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないことから、関係団体等に対し別 添のとおり通知しましたのでお知らせします。 つきましては、貴管下の薬局、関係団体…

ビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った 事例 .........................................…

合 件数数 割合 信頼性の欠けるデータを用いた 3 5.3％ 8 10.8％ 整合性のないデータを用いた 0 0.0％ 0 0.0％ （引用時に）データの…

に得ら れた結果の信頼性を確認する必要がある。承認申請時にシミュレーションの結果を利用する場合には、モ デルの設定に関する仮定及びモデル構築の過程に関する情…

当該仕入先の評判又は信頼度 ii. 偽造医薬品である可能性が高い製品の供給の申し出 iii. 一般に入手可能な量が限られている医薬品の大量の供給の申…

ため、 分析結果の信頼性を保証しうる生体試料中薬物濃度分析法の開発及び適格化（あるいは各地域の規制ガ イドライン/ガイダンスに従ったGLP試験のためのバリデ…

資 料 の 信 頼 性 の 基 準 ） （ 申 請 資 料 の 信 頼 性 の 基 準 ） 第 四 十 三…

得られたパラメータの信頼性の情報、感度分析の結果等を提示する。最終 のモデル式と使用したデータ及びパラメータの開示、あるいは承認申請時の電子データ提出に関する…

の誤りなどが認められ信頼性は低い又は信頼性なしと評価している（SIDS（2005）、DFGOT vol.12（1999））。また、ラット、マウスの骨髄小核試…

するとともに、試験の信頼性及びその有 効性の判断は当該製造販売業者の責任において行うこと。 ３ 製造販売業者は、上記第１に基づき有効性について確認した根拠…

品の安 全に関する信頼性の高い最新の情報の収集に努めて、安全な製品の選択や適正使用のた めに活用することが望ましい。当室においてもホームページにおいて、化学…