、患者等が、（中略）信頼性の 高い治験に係る情報に円滑にアクセスすることを可能とする方策」について検 討し、所要の措置を講ずることとされています。 こ…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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ては、治験と同程度の信頼性が確保されて いる場合や改めて治験を実施することが困難な場合等の限定的な状況にお いて考慮されることが必要です。 今般、別添…
2021年6月30日
【別添】 （PDF 128.6KB） pdf
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為は、研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないものであり、また、調剤報酬 請求の適正性にも疑念を生じさせるものです。 つきましては、貴会会員に対して、オーク…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ついては、同等以上の信頼性が確保できる方法であれば、設定した 標準的測定方法に代えて用いても差し支えない。 ３ スクリーニングの目的で簡易な方法を用…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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おり、最新の知見、信頼性、有用性の評価が確立した試験法により得られた試験 結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇 物調…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 （PDF 178.6KB） pdf
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割合 件数 割合 信頼性の欠けるデータを用いた 0 0.0％ 3 5.3％ 整合性のないデータを用いた 0 0.0％ 0 0.0％ （引用時に）データの抜…
2021年6月30日
薬剤師研修認定制度の適切な運用について （PDF 64.8KB） pdf
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為は、研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないことから、関係団体等に対し別 添のとおり通知しましたのでお知らせします。 つきましては、貴管下の薬局、関係団体…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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1－42 「国内外の信頼性の高い主要な外国の診療に関するガイドライン」とは、どのよ うなものが想定されるか。 （答） 例えば、National Co…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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ビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った事例 .........................................…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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ビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った 事例 .........................................…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場合には、登録認証機関…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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タの活用等（データの信頼性の検討） （２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の 効率化 （３）革新的なSaMDに係る優先的な審査等の試…
2021年6月30日
概要 （PDF 162.2KB） pdf
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合 件数数 割合 信頼性の欠けるデータを用いた 3 5.3％ 8 10.8％ 整合性のないデータを用いた 0 0.0％ 0 0.0％ （引用時に）データの…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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に得ら れた結果の信頼性を確認する必要がある。承認申請時にシミュレーションの結果を利用する場合には、モ デルの設定に関する仮定及びモデル構築の過程に関する情…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、 申請に係る医薬品等の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 …
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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当該仕入先の評判又は信頼度 ii. 偽造医薬品である可能性が高い製品の供給の申し出 iii. 一般に入手可能な量が限られている医薬品の大量の供給の申…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、 申請に係る医薬品等の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 …
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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ため、 分析結果の信頼性を保証しうる生体試料中薬物濃度分析法の開発及び適格化（あるいは各地域の規制ガ イドライン/ガイダンスに従ったGLP試験のためのバリデ…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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資 料 の 信 頼 性 の 基 準 ） （ 申 請 資 料 の 信 頼 性 の 基 準 ） 第 四 十 三…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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得られたパラメータの信頼性の情報、感度分析の結果等を提示する。最終 のモデル式と使用したデータ及びパラメータの開示、あるいは承認申請時の電子データ提出に関する…
