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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

して、医師と薬剤師がそれぞれ の専門分野で業務を分担する医薬分業が進み、地域包括ケアシステムが推進されています が、この中で薬剤師はその一翼を担うことが求め…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

して、医師と薬剤師がそれぞれの専門分野 で業務を分担する医薬分業が進み、地域包括ケアシステムが推進されていますが、この中で薬剤師は その一翼を担うことが求め…

2022年11月7日

参考:令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の 欄に掲げる各号の一に該当する者であること(規則第 14条第2項)。 2 有熱者その他健康状態が不良であると…

2022年10月11日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf

に上記と同様の事項をそれぞれ規定する。 2 臨床研究法施行規則の一部改正 臨床研究法施行規則第2条第3号から第5号までに掲げる製造販売後調査等に、…

2022年11月7日

参考:令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の 欄に掲げる各号の一に該当する者であること(規則第 14条第2項)。 2 有熱者その他健康状態が不良であると…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

。 ) が そ れ ぞ れ 負 担 す る 費 用 の 額 は 、 各 年 度 に お け る 法 第 二…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

定めるところにより、それぞれ厚生労働 省令で定める一定の病原体等の検査を行っている機関等と協議し、その合意が 成立したときは、感染症発生・まん延時において講…

2022年12月27日

【官報】令和4年法律第96号 (PDF 338.2KB) pdf

対 し 、 そ れ ぞ れ 当 該 都 道 府 県 知 事 又 は 医 療 機 関 そ の 他 の 関 係…

2022年12月27日

【官報】令和4年厚生労働省令第165号 (PDF 501.9KB) pdf

と に 、 そ れ ぞ れ 同 表 の 下 欄 に 掲 げ る 日 と す る 。 第 二 条 の 二 令…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

試料採取条件を、 それぞれ「最大濃度推定法」又は「平常実態把握法」として再定義した。 (2)揮発性有機化合物(VOC)の測定方法のうち、「容器採取-ガスク…

2025年2月14日

【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ (PDF 714.7KB) pdf

使用の推進について、それぞれ次のような見直しを行うことが必要。 ①医薬品等の品質確保及び安全対策の強化 1.製造販売業者等による品質保証責任の明確化等 ○…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

、これらの換算濃度はそれぞれ 0.12 ~8.5ppb相当である。 (注3)この数値は、国内家屋の室内 VOC実態調査の結果から、合理的に達成可能な 限…

2021年10月2日

参考4:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

めら れ、副作用はそれぞれ 162/266例(60.9%)及び 230/255例(90.2%)に認められた。本 剤群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとお…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

による治療歴に加え、それぞれ EGFR阻害作用又は ALK阻害作用を有する抗悪性 腫瘍剤による治療歴を有する患者が組み入れられた。 *2:24 カ月まで投…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

ない 有害事象は、それぞれ 263/276例(95.3%)、175/300例(58.3%)及び 278/287例(96.9%) に認められた。いずれかの群で…

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

ない有害事象は、それぞれ 55/85例(64.7%)及び 67/82例(81.7%)に認められた。い ずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとお…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

前提です。そのうえで個々の企業ごとに存在する様々な業務のすべては、いずれかの役員の責任の下 で⾏われています。個々の役員が責任を持つ業務の中で、薬事に関する業…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

できない有害事象は、それぞれ 413/429 例(96.3%)及び 415/425例(97.6%)に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上 の副作用は…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

ない有害 事象は、それぞれ 121/178 例(68.0%)、133/179 例(74.3%)及び 138/171 例(80.7%) に認められた。いずれか…

2021年10月2日

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (P pdf

A1 責任役員はそれぞれの許可等業種又は製造所・店舗等の業務に対して責任を有す る役員が該当するため、許可等業種又は製造所・店舗等ごとに責任役員が異なるこ…

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