再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う 後発医薬品の対応について アリセプト錠 3 mg、アリセプト錠 5 mg…
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2022年12月7日
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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が決定される。なお、先発医薬品の再 審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除されることに 伴う後発医薬品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条…
2022年12月28日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.91～120 html
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再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について 通知番号：薬生薬審発1129 第1号 通知年月日：令和4年11月2…
2022年8月31日
不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について pdf
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基づき承認申請される先発医薬品については、承認後当面の間、保険 適用下での使用実態等を注視する必要があるとし、一定の期間を経過した後に 後発医薬品に係る承認…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
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後発医薬品は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安 全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものである。 厚生労働…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
当該併用薬に 係る先発医薬品の製造販売 業者は、医薬品審査管理課 より連絡を受けた後に、上 記の相談を申込む前に事前 面談を申込み、電子化され た添…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
後発医薬品は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安 全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものである。 厚生労働…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に 後発医薬品は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安 全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものである。 厚生労働省…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
最大限に得るためには先発医薬品と製剤方法 や添加物が全て同等である AG が最適である』と説明した。この説明を受けた医療関係 者は、後発医薬品の溶出性は承認…
2021年6月28日
調査報告書 （PDF 469.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア - 2 - このうち、「「患者のための薬局ビジョン」において示すか…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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フレックスタッチ 先発医薬品とバイオシミラー 同一処方 インスリン製剤 ノボラピッド注 フレックスタッチ インスリン製剤 インスリン アスパルトB…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
最大限に得るためには先発医薬品と製剤方法 や添加物が全て同等である AG が最適である』と説明した。この説明を受けた医療関係 者は、後発医薬品の溶出性は承認…
