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2025年5月30日

別添 (PDF 810.7KB) pdf

。 ( 小 児 用 の 医 薬 品 に 係 る 開 発 の 促 進 ) 第 十 四 条 の 八 の 二 薬…

2021年6月28日

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について (PDF 77.8KB) pdf

3 ラミクタール錠小児用2mg グラクソ・スミスクライン㈱ ラモトリギン 平成20年10月16日 4 ラミクタール錠小児用5mg グラクソ・スミスクライ…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

レックス配合顆粒,小児用ペレックス配合顆粒(大鵬薬品工業株式会社) ③PL配合顆粒,幼児用PL配合顆粒(シオノギファーマ株式会社)等 妊婦又は妊娠している可…

2021年6月28日

平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 787.2KB) pdf

アジスロマイシン小児用錠 100mg「タカタ」、アジスロマイシン錠 250mg「K N」について、国立感染症研究所による定量試験で、規格値を下回る結果となっ…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

の製造販売業者は、小児用の薬局医薬品の開発を促進するた めに必要な小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有 効性及び安全性に関する資料の収集…

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について (PDF 627.4KB) pdf

うち、病者用食品、乳児用調整乳、えん下困難者用食品の取扱いがある場合は「有 り」とし、それ以外の場合は「無し」とする。 (12) 配送サービスの利用…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

筋注0.5mL,同小児用水性懸濁筋注 0.25mL 乾燥濃縮人プロテインC 武田薬品工業(株) 令和6年9月6日 セプーロチン静注用1000単位 沈降…

2022年6月29日

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その2)について (PDF 93.0KB) pdf

日 3 マラロン小児用配合錠 グラクソ・スミスクライン㈱ アトバコン・プログアニル塩酸塩 平成28年3月28日 4 アメパロモカプセル250mg…

2022年12月15日

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その6)について (PDF 84.0KB) pdf

8 トラクリア小児用分散錠32mg ヤンセンファーマ㈱ ボセンタン水和物 平成27年9月28日 9 ネキシウムカプセル10mg アストラゼネカ㈱ エ…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

筋注0.5mL,同小児用水性懸濁筋注 0.25mL 乾燥濃縮人プロテインC 武田薬品工業(株) 令和6年9月6日 セプーロチン静注用1000単位 沈降…

2021年6月30日

新医薬品等の再審査結果令和2年度(その5)について (PDF 80.0KB) pdf

4 ラミクタール錠小児用2mg グラクソ・スミスクライン㈱ ラモトリギン 平成27年9月24日 15 ラミクタール錠小児用5mg グラクソ・スミスクライ…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

希少疾病用医薬品、小児用医薬 品等について日本での開発が行われないドラッグ・ロスといった問題が生 じている。 ○ したがって、ドラッグ・ラグやドラ…

2025年2月14日

【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ (PDF 714.7KB) pdf

環境の整備 1.小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画策定の促進 ○ 成人の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を 努力義務と…

2021年6月28日

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版) (Word 70.0KB) word

の使用については、小児用パッドを備えたAEDが近くにないなど、やむを得ない場合に限り使用し、その場合、特に、2枚のパッドが触れ合うことがないよう、注意する」旨を…

2021年6月30日

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版) (PDF 2.9MB) pdf

間違いの防止対策(小児用量換算表の活用等) ・ 散剤計算の再確認、総重量の確認(秤量計算メモの活用等) ○ 適切な調製方法の検討 ・ 錠剤…

2022年4月1日

有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部を改正する省令 (PDF 114.9KB) pdf

24月以内 の乳幼児用のも の ⑵繊維製品のう ち、下着、寝衣 、手袋及びくつ 試料1gあたり75µg以下であること。 した(出生後24…

2021年7月7日

別添:成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について (PDF 578.2K pdf

・ 小児用薬剤の開発を推進する。 ・ 小児における感染症に対応する適切な医療体制を整備する。 ・ 家族性高コレステロール血症等の小児期・若…

2022年5月27日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (PDF 359.7KB) pdf

基準 短期的使用乳児用経腸栄養キット Ⅱ 短期的使用空腸瘻用カテーテル等認 証基準 空腸瘻栄養用チューブ Ⅱ 短期的使用空腸瘻用カテーテル等認 証基…