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2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

悪性腫瘍、神経疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、小児疾患及 びそれらの疾患で希少なものが報告されており、加えて、治験としての実施 が困難な疾患(小児疾患全般や…

2022年10月11日

ペムブロリズマブ(悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.2MB) pdf

糸 球体腎炎等)、内分泌障害(下垂体機能障害、甲状腺 機能障害、副腎機能障害)、1型糖尿病、ぶどう膜炎、 筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害(中毒 …

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイ pdf

膵炎、1 型糖尿病、内分泌障害(甲状 腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害)、神 経障害(ギラン・バレー症候群を含む)、重症筋無 力症、脳炎・髄膜炎、…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和元年度(平成31年度) No.1~30 html

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 81.8KB) No.23 通知番号:薬生安発070…

2022年10月11日

参考10・11 (PDF 804.2KB) pdf

(1.0) 0 内分泌障害 甲状腺機能亢進症 42 (10.3) 4 (1.0) 0 1 (0.3) 0 0 甲状腺機能低下症 222 (54.7)…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

腸及び膵臓由来の神経内分泌腫 瘍(高分化型又は中分化型神経内分泌腫瘍)、グループ Dでは子宮内膜癌(肉腫及び間葉性腫瘍を除く)、 グループ Eでは子宮頸癌(…

2022年10月11日

参考3・4・5 (PDF 1.2MB) pdf

2.4) 0 内分泌障害 甲状腺機能低下症 …

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

2 (4.8) 内分泌障害 甲状腺機能低下症 4 (9.5) 0 0 胃腸障害 下痢 3 (7.1) 0 0 一般・全身障害および投与部位の…

2022年10月11日

参考1・2 (PDF 1.9MB) pdf

5.3) 0 内分泌障害 甲状腺機能亢進症 11 (7.1) 0 0 0 0 0 甲状腺機能低下症 12 (7.8) 0 0 1 (0…

2023年6月30日

ペムブロリズマブ (遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライ ン( 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf

炎、糸球体腎炎等)、内分泌障害(下垂体機能障害、 甲状腺機能障害、副腎機能障害)、1型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、神経 障害(ギラン・バレ…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

5.3) 0 内分泌障害 甲状腺機能亢進症 11 (7.1) 0 0 0 0 0 甲状腺機能低下症 12 (7.8) 0 0 1 (0…

2022年5月27日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf

炎、1型糖尿病、 内分泌障害(甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂 体機能障害)、神経障害(ギラン・バレー症候群を 含む)、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、in…

2022年12月27日

(1)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.1 pdf

肝炎・硬化性胆管炎、内分泌障害 (甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害)、 腎障害、infusion reaction、大腸炎・重度の下痢、 1型…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

(5.2) 0 内分泌障害 甲状腺機能亢進症 52 (12.1) 4 (0.9) 0 14 (3.3) 0 0 甲状腺機能低下症 135 (…

2022年10月11日

参考6・7 (PDF 1.3MB) pdf

(5.2) 0 内分泌障害 甲状腺機能亢進症 52 (12.1) 4 (0.9) 0 14 (3.3) 0 0 甲状腺機能低下症 135 (…

2022年10月11日

参考8・9 (PDF 1.5MB) pdf

6.1) 0 内分泌障害 甲状腺機能低下症 7 (8.2) 0 0 0 0 0 胃腸障害 …

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

・胚細胞腫瘍又は神経内分泌腫瘍の特徴を有する患者 ・骨硬化性の骨転移のみを有し、血清又は腫瘍内の前立腺特異抗原(PSA)が高値を示す男性患者 …

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

(6.1) 0 内分泌障害 甲状腺機能低下症 7 (8.2) 0 0 0 0 0 胃腸障害 下痢 4 (4.7) 0 0 13 (…

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