イドラインにある「社内規程と」は、製造販売業者の全従業員対象のものではなく、医療機 器⼜は体外診断⽤医薬品部⾨のみに適⽤される規程という理解でよいでしょうか︖…
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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法人又は団体における内規等で権限委任を定めておくこと。 （統括管理者の責務等） 問 3－4 工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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る必要がある場合、社内規定により代表権者から当該契約に関す る権限が委譲されている者が当該契約の締結者となるときは、当該社内規定書 （写）を添付すること。 …
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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者及び修理業者は、社内規程等 において責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容 を社内において周知しなければならない。 その上で、…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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書(写)について、社内規 定により代表権者から当該契約に関する権限が委譲されている者が当該契約 の締結者となっても差し支えないか。 Ａ４３ 差…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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局開設者等は、社 内規程等において責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容 を社内において周知しなければならない。 その上で、責任…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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る必要がある場合、社内規定により代表権者から当該契約に関す る権限が委譲されている者が当該契約の締結者となるときは、当該社内規定書 （写）を添付すること。 …
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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切り離すことを 社内規則で規定していることをもって、本ガイドラインの適用から除外され るわけではない。 Ｑ５ 「疾患を啓発（一般人を対象とするもの…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
製造販売業者等は、社内規程等において責任役員の権限や 分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容を社内において周知しなけ ればならない。 その上で、…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ずしも、新たな社内規程の作成や、新たな業務監督体制の構築等の措置を講じるこ とを求めるものではありません。すなわち、製造販売業者等において、薬事に関す …
2021年6月28日
合同酒精株式会社（清水工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.0KB pdf
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Group Ⅱ 国内規制 陸上規制情報 消防法の規定に従う。 海上規制情報 船舶安全法の規定に従う。 国連番号 1170 品名 エタノール クラス 3…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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該当する 国内規制 海上規制情報： 船舶安全法の規定に従う。 航空規制情報： 消防法の規定に従う 陸上規制情報： 消防法の規定に従う。…
2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
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書・マ ニュアル・内規等と同義）の作成、を示している。 なお、副作用の診断は医師が行うものであり、薬剤師が実施する副作用等報告 は、患者に発生した事象（…
2021年6月28日
宝酒造株式会社（エタノール(95%発酵アルコール、添加用アルコール95%)） （PDF 283.2K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
oup： II 国内規制 陸上規制情報 消防法に従う。 海上規制情報 船舶安全法に従う。 国連番号： 1170 品名： エタノール クラス： 3 …
2021年6月28日
合同酒精株式会社（旭川工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.5KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Group Ⅱ 国内規制 陸上規制情報 消防法の規定に従う。 海上規制情報 船舶安全法の規定に従う。 国連番号 1170 品名 エタノール クラス 3…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
製造販売業者等は、社内規程等において責任役員の権限や 分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容を社内において周知しなけ ればならない。 その上で、…
