防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただ し、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けよう とする者又は医薬品を購入し、若しく…
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2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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2026年1月8日
指定濫用防止医薬品の販売等について （PDF 400.7KB） pdf
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防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただ し、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けよう とする者又は医薬品を購入し、若しく…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただ し、鍵をかけた陳列設備や、直接手の触れられない陳列設備に指定濫用防 止医薬品を陳列する場合は、この限…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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す。 ① 事業者内部における報告及び被害の拡大防止 責任ある立場の者に直ちに報告するとともに、漏えい等事案による被害が 発覚時よりも拡大しないよう必要…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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帝國製薬株式会社），インサイドパッ プ70mg（久光製薬株式会社），カトレップパップ70mg，同テープ35mg，同テープ70mg（帝 國製薬株式会社），イン…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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化，表面平滑であり，内部 に粗雑な印象は乏しい。肝右翼に直径70mm大の高低輝度混 在の腫瘤を認める。CTと比較し，大きさの著変はないが， 低輝度の領域は…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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的以外の目的のために内部で利用し、又は相互に提供することができるも のとする。（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成 元年法律第 …
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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や手順を定め、薬局の内部や外部関係機関との緊急連絡先や情報伝達ルートを整備し関係者 へ周知しておく。契約書やサービス・レベル合意書(SLA）により、非常時の責…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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独⽴した部⾨による内部監査、③内部通報制度が挙げられ、許可業者の規模等に応じて業務の監督に必要 な体制を構築する必要があるとされているが、許可業者等の規模等…
2023年4月13日
N-シクロヘキシルノルタダラフィル、 N-ベンジルタダラフィル、 ヒドロキシカルボデナフィル の迅速 pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用 センサ等」という。）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログ ラムは、汎用センサ等を含めた一体の…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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責任者による定期的な内部精度管理を実施し、年 １回以上、外部精度管理調査に参加するものとする。 １４ 測定業務に従事する者 測定業務に従…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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問２５ 内部精度管理はどのように行えばよいですか。 答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の 検体を用いて…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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L 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞれの試験管から 1～2 μLを採り、次の操作条件で試験を行う。このとき、それぞれの試…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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L 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞれの試験管から 1～2 μLを採り、次の操作条件で試験を行う。このとき、それぞれの試…
2022年5月27日
2-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル 及びクロロプロパニルプレタダ pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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ク、リスク評 価、内部監査を含む自己評価プロセス、販売先からの監査並びに当局による 検査 iii. 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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置 ○ 関連する院内部門（検査部、薬剤部）との連携体制の整備 ・ 輸血療法委員会等 ２．適切な管理・保管 →「第６章 病棟における医薬品の管理」１．の…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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。） ただし、内部に霧化機能があらかじめ組み込まれているカートリッジの場合 は、霧化装置としての数量ではなく、カートリッジとしての数量で判断します。 …
2021年6月28日
医薬品の封の取扱い等について （PDF 115.6KB） pdf
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間から容器又は包装の内部に異物を容易に混入さ せることが困難となるようにすること。例えば、接着面積や粘着のテープ 又はラベルの貼付面積を可能な範囲まで大きく…
