や手順を定め、薬局の内部や外部関係機関との緊急連絡先や情報伝達ルートを整備し関係者 へ周知しておく。契約書やサービス・レベル合意書(SLA）により、非常時の責…
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2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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的以外の目的のために内部で利用し、又は相互に提供することができるも のとする。（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成 元年法律第 …
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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独⽴した部⾨による内部監査、③内部通報制度が挙げられ、許可業者の規模等に応じて業務の監督に必要 な体制を構築する必要があるとされているが、許可業者等の規模等…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用 センサ等」という。）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログ ラムは、汎用センサ等を含めた一体の…
2023年4月13日
N-シクロヘキシルノルタダラフィル、 N-ベンジルタダラフィル、 ヒドロキシカルボデナフィル の迅速 pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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問２５ 内部精度管理はどのように行えばよいですか。 答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の 検体を用いて…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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責任者による定期的な内部精度管理を実施し、年 １回以上、外部精度管理調査に参加するものとする。 １４ 測定業務に従事する者 測定業務に従…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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L 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞれの試験管から 1～2 μLを採り、次の操作条件で試験を行う。このとき、それぞれの試…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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L 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞれの試験管から 1～2 μLを採り、次の操作条件で試験を行う。このとき、それぞれの試…
2022年5月27日
2-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル 及びクロロプロパニルプレタダ pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2021年6月30日
別紙2 （PDF 70.3KB） pdf
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】 〔医療機関等の内部での利用に係る事例〕 （略） 〔他の事業者等への情報提供を伴う事例〕 ・当該医療機関等が患者等に提供する医療サービスのうち、 －…
2021年6月30日
災害発生時における新型コロナウイルス感染症拡大防止策の適切な実施に必要な新型コロナウイルス感染症に関 pdf
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例）＜同一自治体内の内部利用の参考事例＞ ・ 感染症予防や感染者の状況の追跡調査のため、法務省が保有する刑務所等での被収 容者の診療記録について、保健所が…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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行う部門から独立した内部監査部門によ り、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監 査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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置 ○ 関連する院内部門（検査部、薬剤部）との連携体制の整備 ・ 輸血療法委員会等 ２．適切な管理・保管 →「第６章 病棟における医薬品の管理」１．の…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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ク、リスク評 価、内部監査を含む自己評価プロセス、販売先からの監査並びに当局による 検査 iii. 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある…
2021年6月30日
別紙（アミノシルデナフィル、イソプロピルノルタダラフィル、ビスプレノルタダラフィルの迅速分析法） （ pdf
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ラスコに、分析試料、内部標準溶液（シルデナフィルの 0.1 mg/mLメタノール溶液、IS）500 μL及びメタノール 5 mLを加え、超音波下 5 分間抽出…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行う部門から独立した内部監査部門によ り、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監 査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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届は、例えば事業所の内部改装等で長期間使用できなくなった場合、再開の 見込みがある場合に届出をする必要があります。また、再開時には再開届が必要となります。 …
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン新旧対照表 （PDF 117.4KB） pdf
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医薬品陳列区画 の内部又は近接する場所にあること。 ハ～ヘ （略） ⑭ （略） （４）～（６） （略） （７）医薬品の取扱…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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の Webカメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用セン サ等」という。）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログラムは、 汎用センサ等を含めた一体の…
