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OTC医薬品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF pdf
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
・・・・・6 ３．効能効果、性能及び安全性関係 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 ４．使用及び取扱い上の注意について広告に付記し、又は付言すべ…
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
薬事承認されていない効能・効果に 対する後発品を用いた臨床研究は、「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への 有効性に係る情報提供の取扱いについ pdf
した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
ルト本社 効能・効果（変更なし）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
申請に準じて、同様の効能・効 果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する…
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF 510.4KB） No26 通知番号：一般薬連発KOU220601…
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
生労働大臣が承認した効能効果以外の目的で使用した場合や電子添文の使用上の注意に従わ ずに使用された場合など） オ．対象除外医薬品等による健康被害の場合。 …
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
ては、虚偽又は誇大な効能・効果、安全性など を標ぼうして販売等されている可能性や、正規のメーカー品を偽った物の可 能性があること。 ・個人輸入される医薬…
改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症」であり、添付文書において「臨 床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 …
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分に pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて pdf
的とした医薬部外品（効能・ 効果において適用菌種が定められていないものに限る。以下「消毒剤」という。） における特定の菌種又はウイルス種（以下「特定の菌種等…
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の 医療機関及び薬局への配分 pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について （PDF 174.2KB） pdf
査が終了した医薬品の効能・効果、用法・用量等（参考） （昭和 61 年１月 29 日薬発第 82 号厚生省薬務局長通知「再審査が終 了した新医…
