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OTC医薬品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF pdf
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
・・・・・6 ３．効能効果、性能及び安全性関係 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 ４．使用及び取扱い上の注意について広告に付記し、又は付言すべ…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
薬事承認されていない効能・効果に 対する後発品を用いた臨床研究は、「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製…
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への 有効性に係る情報提供の取扱いについ pdf
した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
例あるが，１例は承認効能・効果外の症例（うち，死亡０例） †：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹，発熱，皮膚生検）がある症例 企業が推計した過去１年間の推定…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
ルト本社 効能・効果（変更なし）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF 510.4KB） No26 通知番号：一般薬連発KOU220601…
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
申請に準じて、同様の効能・効 果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する…
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
27 ①未承認の効能効果や用法用量を示した事例 ......................................................…
新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その3)について （PDF 95.8KB） pdf
年11月22日 （効能・効果：社会不安障害） 6 ﾚｸｻﾌﾟﾛ錠10mg 持田製薬㈱ ｴｽｼﾀﾛﾌﾟﾗﾑｼｭｳ酸塩 平成27年11月20日 7 ﾚｸｻﾌﾟ…
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
ては、虚偽又は誇大な効能・効果、安全性など を標ぼうして販売等されている可能性や、正規のメーカー品を偽った物の可 能性があること。 ・個人輸入される医薬…
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 （ラゲブリオ カプセル） の 医療機関 及び薬 pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「臨 床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2によ…
食薬区分における成本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について （PDF 160.3KB） pdf
及び別添２「医薬品的効能効果を標ぼう しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に追加した。 ※企業等が輸入又は製造して販売しようとする…
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症」であり、添付文書において「臨 床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 …
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
生労働大臣が承認した効能効果以外の目的で使用した場合や電子添文の使用上の注意に従わ ずに使用された場合など） オ．対象除外医薬品等による健康被害の場合。 …
