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品の広告に調査情報(効能効果等又は安全性を除く)を使用する際の付記項目について (PDF 510.4KB) No26 通知番号:一般薬連発KOU220601…
49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、RMPの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…
虚偽または誇大な効能・効果、安全性で宣伝している場合があります。 清潔な場所や適切な方法で製造されていないかもしれません。 偽造製品かもしれません。 …
・・・・・6 3.効能効果、性能及び安全性関係 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 4.使用及び取扱い上の注意について広告に付記し、又は付言すべ…
康茶等)に医薬品的な効能効果を標ぼうすることは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)」により禁止されています。もし、そう…
本日、上肢痙縮 を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが、その使用にあたっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、A型…
品と誤認されるような効能・効果について表示できない。 (3) 食品については、食品表示法(平成25年法律第70号)に基づく食品表示基準に基づい て表示する…
した医薬 部外品(効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。)におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…
検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売 承認事項一部変更について承認されました。ついては、下記の点に特に留意の上、 本剤を適正に使用するよう、…
追記される予定の効能・効果: 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意: 〈既存治療で効果不十分なルー…
追記される予定の効能・効果(下線部追加): 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向 産科危機的出血,心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フ ィ…
ルト本社 効能・効果(変更なし): 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …
ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…
ウイルス感染症に係る効能・効果に ついては、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又 は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を…
変更される予定の効能・効果(取消線部削除、下線部追加、関連する部 分のみ抜粋): 1)下記の疾患並びに症状の鎮痛各種疾患及び症状における鎮痛 頭…
追記される予定の効能・効果: 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量: 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回…
グロビン尿症」 を効能・効果として承認しました。その使用に当たっての留意事項について、 別添写しのとおり、一般社団法人 日本血液学会 理事長、一般社団法人 …
28 ①未承認の効能効果や用法用量を示した事例 .............................. 29 ②データやグラフの恣意的な抜粋・加工…