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う。 薬は、適正な用法用量で服用しないと効果が得られないばかりか、症状が悪化する危険性もあります。薬が余っている場合は自己判断せず、医師や薬剤師に相談し、指示…

【用法・用量】 （略） 表５ 本剤の薬物動態パラメータ （表 略） また、本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミ ュレーシ…

）との効能・効果及び用 法・用量の相違に留意して、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、貴管下の 医療機関・薬局等に対する周知・指導をお願いします。 …

て、腎細胞癌に対する用法・ 用量の一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとお り改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周…

追記される予定の用法・用量に対応する効能・効果： 卵巣癌 追記される予定の用法・用量（関連する部分のみ抜粋）： 他の抗悪性腫瘍剤との併用に…

期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー ス…

追記される予定の用法・用量： 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回皮下投与する。患者の反応に応じて 1 日 450 単位を超えない範囲で…

こと。 【用法・用量】 通常、成人にはイノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）とし て 1 日目は 0.8 mg/m2（体表面積）、8 及び …

皮膚炎に対する小児の用法・用量の追加に係る承認事項一部 変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙１のとおり改正し ましたので、貴管内の医療機関及…

追記される予定の用法・用量（下線部追加）： ＜先天性低フィブリノゲン血症＞ 注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常 1 回 3 g を用いる。な …

変更される予定の用法・用量（取消線部削除、下線部追加）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び、結腸癌における術 後補助化学療法及び胃癌には A…

リンパ 腫に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラ インを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対 する周…

の効能・効 果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質…

癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法を選択する。 対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注100 mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子 …

19ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレ ーションにより、本剤 200 mgを Q3W、400 mgを６ 週間間隔…

追記される予定の用法・用量： 通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1回量 375 mg/m2を 1週間 間隔で 4回点滴静注する。 追…

。 ９ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレ ーションにより、本剤 480 mgを 4週間間隔で投与 又は既承認の用法…

あれば、効能・効果、用法・用量、剤形、投与経路等の異な る製剤について一つのＲＭＰを作成し、注釈を用いる等して、効能等により安全 性検討事項の内容が異なるこ…

追跡調査期とされた。用法・用 量は、二重盲検投与期ではプラセボ、本剤28 mg、70 mg又は140 mgを4週に1回皮下投与 し、続く非盲検投与期では本剤…

①未承認の効能効果や用法用量を示した事例 .............................. 29 ②データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調・見…