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27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…

・・・・・6 ３．効能効果、性能及び安全性関係 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 ４．使用及び取扱い上の注意について広告に付記し、又は付言すべ…

-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…

した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…

49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…

ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…

品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF 510.4KB） No26 通知番号：一般薬連発KOU220601…

追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…

的とした医薬部外品（効能・ 効果において適用菌種が定められていないものに限る。以下「消毒剤」という。） における特定の菌種又はウイルス種（以下「特定の菌種等…

例あるが，１例は承認効能・効果外の症例（うち，死亡０例） †：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹，発熱，皮膚生検）がある症例 企業が推計した過去１年間の推定…

別添２「医薬品 的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」 を変更した。なお、本通知の対象の成分本質（原材料）を配合又は含有す…

剤を用いた臨床試験（効能・効果、あるいは用法・用量の追加）であるこ と (b) 既承認の薬剤の再審査期間について ① 再審査期間中のもの 先進医療…

生労働大臣が承認した効能効果以外の目的で使用した場合や電子添文の使用上の注意に従わ ずに使用された場合など） オ．対象除外医薬品等による健康被害の場合。 …

ルト本社 効能・効果（変更なし）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …

変更される予定の効能・効果（取消線部削除、下線部追加、関連する部 分のみ抜粋）： 1）下記の疾患並びに症状の鎮痛各種疾患及び症状における鎮痛 頭…

28 ①未承認の効能効果や用法用量を示した事例 .............................. 29 ②データやグラフの恣意的な抜粋・加工…

申請に準じて、同様の効能・効 果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する…

27 ①未承認の効能効果や用法用量を示した事例 ......................................................…

追記される予定の効能・効果： 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈造血幹細胞移植にお…