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2024年7月24日

別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 (PDF 765.0KB) pdf

YP3Aと P-gp両方の基質となる薬物は多く、消化管吸収における CYP3A, P-gp個々の重要性は不明瞭である ことが一般的であることに注意する。また、…

2024年7月24日

別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 1.4MB) pdf

相談を受けるな ど双方向の関係を築くことが重要である。 ・個別の医療機関・薬局に連携の協力を求めるだけでなく、地域の医師会や薬剤師会15 に対し、自院で…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

ロテアソーム阻害剤の両方に対して難治性(これらの薬剤による治療中又は治療後 60 日 以内に PD)。 パート B:免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及びダラ…

2021年10月2日

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (P pdf

責任役員である旨及び両者(A氏及 びB氏)の欠格条項への該当性を記載してください。なお、FD申請の場 合は欠格条項への該当性についても変更事項及び変更前後欄…

2022年12月15日

一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について pdf

定性検査キ ットの両方を販売している場合には、一般用同時検査キットの販売を優先するものではないこと。 4. 一般用同時検査キットは、無症状者に対する…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

2 と BCL6 の両方か一方の再構成 を伴う HGBCL、PMBCL もしくは濾胞性リンパ腫 グレード 3B(以下、「FL3B」という)と診断さ れ、アン…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

又は BCL6 の両方か一方の遺伝子再構成の有無を問わない) 抗 CD20 モノクローナル抗体及びアントラサイクリン系薬剤を含む 1 レジメンの化学療法…

2022年12月22日

(参考)インボイス制度への対応に関するQ&Aについて(概要)(別添6) (PDF 1.0MB) pdf

再交 渉において、双方納得の上で取引価格を設定すれば、結果的に取引価格が引き下げられたとしても、独占禁止法上問題となるものではありません。 しかし、再交渉が…

2022年12月22日

(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&A(別添5) (PDF 4.7M pdf

も考慮した 上で、双方納得の上で取引価格を設定すれば、結果的に取引価格が引き下げられたとし ても、独占禁止法上問題となるものではありません。 しかし、再…

2022年12月15日

同時期流行下の薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて (PDF 661.4KB) pdf

抗原定性検査キットの両方を販売している場合には、医療用同 時検査キットの販売を優先するものではないこと。 4. 医療用同時検査キットは、無症状者に対…

2023年4月4日

別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 (PDF 170.0KB) pdf

ムでやりとりできる双方向性が確保できる方法に限る) 研修内容 ①ガバナンス、法規、コンプライアンス等の基本的知識に関す る講義 ・店舗・区域管理にお…

2023年4月4日

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて (令和5年3月31 日一部改正 pdf

「連携」という用語の両方が入っている薬局の名称・呼称の表示を行う ことはできない(※1)。専門医療機関連携薬局でないものは、表示の一 部又は全部に「専門」と…

2023年4月12日

電子版お薬手帳ガイドラインについて (PDF 1.4MB) pdf

恐れがあることから、両者をわかりやす く区別して表示する、同一の薬剤情報が重複して表示されないようにするなど、 表示方法を工夫する。  なお、マイナポ…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

みが記載されている。両者ともに、ガ イダンスには、モニタリングの手順が記載 されているが、GCP 省令では、より詳細に 記載されている。 監査について…

2022年3月24日

B.1.1.529系統(オミクロン株)の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf

健康フォローアップの双方が必要となります。デルタ株としての退院基準 とオミクロン株の濃厚接触者としてのフォローアップのいずれか遅い方が到達する 時点及びその…

2022年3月24日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA pdf

り、本邦3,4例目(両方とも未承認のゲル充填人工乳 房を植込んだ患者)となる乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発 生に係る公表…

2022年3月24日

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 541.7KB) pdf

ることが確認された。両者で試験方法を精査したが、不適切な試験 操作は確認されなかった。また、製造販売業者及び製造業者を所管する都道府 県による立入等調査で溶…

2022年4月1日

登録販売者に対する研修の実施係取扱い関Q&Aについて (PDF 91.3KB) pdf

、講師と受講者 が双方向性でのやりとりができ、リアルタイムで質疑応答等が行える研 修が望ましい。 【店舗の管理及び区域の管理に関する事…

2022年4月28日

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.5KB) pdf

ロテアソーム阻害剤の両方に対して難治性(これらの薬剤による治療中又は治療後 60 日 以内に PD)。 パート B:免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び…

2022年8月31日

新型コロナウイルス感染症流行下における 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留 pdf

売するなど、購入者が両者を混同するような陳列、広告 及び販売等は行わないこと。 なお、研究用抗原検査キットについては、その性能等が保証されていないも…

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