員会等において開示の可否を 検討することを求めていることにもご留意いただきながら、本人や家族への病 状等の説明について、慎重に判断いただく必要があります（参…
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2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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した上で、本剤投与の可否を判断することと記載されているが、現時点 におけるタウ PET 検査の医療実態等を踏まえ、当面の間はタウ蓄積の検査を求めない ことと…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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て配慮する（再委託の可否及び医療・介護関係事業者への文書に よる事前報告又は承認手続を求める等の事項を定めることが望ましい。）。 ・受託者が個人情報を…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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ている薬剤との併用の可否を精査する必要がある。 ●ラゲブリオカプセル200mgとゾコーバ錠125mgは、妊婦または妊娠している可能性 のある女性に禁忌である…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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認した上で本剤投与の可否の判断をすることが望ましい。 CPS が1未満であることが確認された患者においては、本剤以外の治療選択肢も考 慮する。 *：本剤…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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て、承認条件の解除の可否が決定される。なお、先発医薬品の再 審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除されることに 伴う後発医薬品（バイオ後続品を…
2023年3月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。 ２．一般名：インドシアニングリーン 販売名：ジアグノグリーン注射用 25 mg 会社名：…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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認した上で本剤投与の可否を 判断することが望ましい。 16ページ PD-L1 発現率*も確認した上で本剤投与の可否の 判断することが望ましい。 18…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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とし ての利活用の可否について、信頼性の担保 に関する留意点・考え方に加え、特定臨床研 究で得られた試験成績の論文化の状況や関 連ガイドラインの記載状況…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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所在と、それらの使用可否の状態を適切に管理する必要があります。そのため、シ ステム管理責任者は薬局で所有する医療情報システムで用いる情報機器等について 機器…
2023年11月9日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（番号入り pdf
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製 剤 実 施 の 可 否 （ 新 設 ） （ 9） 薬 局 医 薬 品 の 取 扱 品 目 数 （ 新 設 ） （ 10 ） 要 …
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （PDF 627.4KB） pdf
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時点における実施等の可否又は有無等を報告・ 公表するものであって、将来的な実施を想定した報告及び公表を求めるものではない こと。当該事項については、薬局にお…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
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8) 薬局製剤実施の可否 (9) 薬局医薬品の取扱品目数 (10) 要指導医薬品及び一般用医薬品 の取扱品目数 (11) 健康増進法（平成十四年法…
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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相談概要の公表の 可否 （原則公表） 公表不可： （理由） １ 目的 疾病の診断・治療・予防を意図し ているか。 １ YES …
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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学療法との併用投与の可否を判断する場合、PD-L1発現率も確認すること が望ましいが、PD-L1発現率が確認できない場合には、本剤と化学療法との併用の 適否…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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認した上で本剤の投与可否の判断をすることが望 ましい。PD-L1発現率がTC0かつIC0であることが確認された患者においては、本剤 以外の治療選択肢も考慮す…
2022年5月27日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た 上で本剤の投与可否の判断をすることが望まし い。PD-L1 発現率が TC0 かつ IC0 であることが確 者では、SP142による TC…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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は、本剤の継 続の可否について慎重に検討すること。 7). 以下の点について患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。 本…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
認した上で本剤投与の可否の判断することが望まし い。PD-L1発現率が1%未満（TPS＜1%）であることが確認された患者においては、 本剤以外の治療選択肢も…
2022年5月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 292.9KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た上で 本剤投与の可否の判断することが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満（TPS＜1%）であることが確認され た患者においては、本剤以外の治療選択肢…
