による薬物代謝酵素の同定の際に、留意すべき点は何か。 A3. In vitro代謝試験を実施する際には、in vivoにおける代謝プロファイルを反映する実験…
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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、病 原性微生物を同定するものは、クラス I医療機器（微生物分類同定分析 装置）相当の非医療機器に該当する。 ⑪心不全の患者に対し、個別化された最…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
－ － 物質を同定できる資料＊1 ○ － － 試験結果報告書の原本 （写し）＊2 ○ ○ ○ 製剤の成分組成資料＊3 ○ ○ ○ ＊１…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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ない等の理由により、同定が困難な不純物について、どのよう に評価する必要があるか。 A9 不純物を同定することが困難である場合には、不純物プロファイル…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者）の血液培養で菌が同定された場合には、菌株又は菌株 を含む培地を適切に保管する。後述（イ）②菌型の同定の必要がある場 合には、日本赤十字社に提供し、調査に…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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は、関与する分子種の同定及び寄与の程度を検討することが推奨される。被験薬がこれらの薬物代謝酵素 の基質となる可能性については、同種同効薬や構造類縁化合物等の知…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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ローチは有害 性の同定のために十分であると考え るべきか、あるいは NHP 妊娠動物を 用いた試験を行うべきか。 生殖発生毒性リスクに関しては、証拠の…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者）の血液培養で菌が同定された場合には、菌株又は菌株を含 む培地を適切に保管する。後述（イ）②菌型の同定の必要がある場合には、 日本赤十字社に提供し、調査に…
