○一律手数料 ・国内にある製造所又は試験検査施設：100,100 円 - 6 - ・国内にある製造所（保管のみを行う製造所（※））：80,30…
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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る製造工程の区分は、国内 の製造所において製造される薬局医薬品（輸出用の医薬品及び医薬品等区分 適合性調査の申請日から過去３年以内に、機構が実施する、当該区…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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したこと。な お、国内で承認される医薬品等の規格及び試験方法については引き続き日本薬局 方への適合が原則であり、製造販売業者には、日本薬局方の国際整合性確保…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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に検討を開始し、 国内外の状況等を踏まえ、検討を進める。 ○令和３年10月 第17回評価検討会議 ・再検討までの経緯及び要望内容 ・2017年に指摘され…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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したこと。な お、国内で承認される医薬品等の規格及び試験方法については引き続き日本薬局 方への適合が原則であり、製造販売業者には、日本薬局方の国際整合性確保…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キット…
2026年5月29日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につい pdf
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S クラスを分類。国内AD診療ガイドラインに基づく分類では以下の薬剤が含まれる。 low potency：ウィークからミディアム／moderate pot…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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的とした非盲検非対照国内試験（IACT16049-01試験）が、1施設で実施され た。主な選択・除外基準は表 1のとおりであった。 表 1 主な選択・除外…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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満症患者を対象とした国内第 III 相試験（I8F-JE-GPHZ 試験） 【試験デザインの概要】 日本人肥満症患者（目標被験者数 261 例、各…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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。こ れを踏まえ、国内において新型インフルエンザ等感染症の患者が増加し都道府県 等の業務がひっ迫する場面においては、国が入国者の健康状態の確認等を代行で …
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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えると，以下のような国内外の状況を総合的に考慮し，てんかんに伴う各種発作に関する効能効果とし て使用する場合には，薬剤投与中は一律に自動車運転等に従事させない…
2026年6月2日
別添1～3 （PDF 626.2KB） pdf
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ては、我が国における国内の石油関連製品の安定供給確保に万全を期すべく、対応頂い ているところです。 他方、流通面において、一部の需要家において石油関連製品の…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
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l」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起） （PDF 429.2KB） No.65 通知番号：薬生安発0326第1号通知年月日：平成31…
2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
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８ 衛生サックは、国内各港間のみを航海する船舶には、備え付けなくてもよい。 別表第四 丁 種 衛 生 用 品 表 分 類 品 名 数…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺伝子組換え）（以下「イピリムマブ」という。） を含…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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トリギンについては，国内臨床試験において用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障 害の発現率が高くなることが示され，平成20年10月のラミクタール錠Ⓡの…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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納する情報機器等が、国内法の適用 を受けることを確認すること」を求めています。また、当該事業者においては、 総務省・経済産業省が定めた「医療情報を取り扱う情…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスクリーニング期間の前に随時）、詳細なスクリーニング期間（最長７ 週間）、…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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を取りたい場合、日本国内の製造販売業者を選び、そ の製造販売業者に「製造販売させることについて承認を受ける」ことができることを指す。 …
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準 確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチェーンが複雑化・多様 化する中、国際整合の観点か…
