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。こ れを踏まえ、国内において新型インフルエンザ等感染症の患者が増加し都道府県 等の業務がひっ迫する場面においては、国が入国者の健康状態の確認等を代行で …

問 1－20 国内の製薬会社からの依頼を受け、海外の医師が海外の医療機関にて臨床研究に 該当する研究を行う場合、（日本の）法の対象外ということでよいか。…

要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キット…

を取りたい場合、日本国内の製造販売業者を選び、そ の製造販売業者に「製造販売させることについて承認を受ける」ことができることを指す。 …

化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスクリーニング期間の前に随時）、詳細なスクリーニング期間（最長７ 週間）、…

納する情報機器等が、国内法の適用 を受けることを確認すること」を求めています。また、当該事業者においては、 総務省・経済産業省が定めた「医療情報を取り扱う情…

トリギンについては，国内臨床試験において用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障 害の発現率が高くなることが示され，平成20年10月のラミクタール錠Ⓡの…

l」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起） （PDF 429.2KB） No.65 通知番号：薬生安発0326第1号通知年月日：平成31…

OC) 国内の室内 VOC実態調査の結果 から、合理的に達成可能な限り 低い範囲で決定 暫定目標値（注３） 400μg/m3 設定日…

元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準 確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチェーンが複雑化・多様 化する中、国際整合の観点か…

できないもの。 【国内症例】 ２例（うち死亡０例） 【海外症例】 ３例であるが，１例は承認用法・用量外の症例（うち死亡０例） †：症例票内に腫瘍崩壊症…

レックス」について、国内で治験が開始されているが、上記のとお り施用等が禁止されているため、仮に医薬品として薬事承認された場合でも、医療現場において活用するこ…

【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺伝子組換え）（以下「イピリムマブ」という。） を含…

ス感染症＞ 4．国内での治験症例が極めて限られ ていることから、製造販売後、一定数 の症例に係るデータが集積されるま での間は、全症例を対象に使用成績…

８　衛生サックは、国内各港間のみを航海する船舶には、備え付けなくてもよい。 別表第四 丁　種　衛　生　用　品　表 分　　　　　類 品　　　　　名 数…

ト用健康食品と称して国内で流通している製品の中 に、シブトラミン又はフェノールフタレインが含有されている事例が確認され ました。因果関係は明らかではないもの…

(1) 国内第 2 相試験（CGAN 試験） 【試験の概要】 本剤の有効性及び安全性及び用量反応関係を検討する目的で、日本人反復性片頭痛 …

を示す。 国内第II相試験（20120309試験） 【試験の概要】 本剤の有効性、安全性及び用量反応関係を検討する目的で、日本人反復性片頭痛 …

ーバが供給さ れ、国内での使用が可能となりましたが、現状、安定的な供給が難しいことから、一般 流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、ゾコーバを配…

シェルドが供給され、国内での使用が可能となっております が、現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省 が所有した上で、本剤…