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納する情報機器等が、国内法の適用 を受けることを確認すること」を求めています。また、当該事業者においては、 総務省・経済産業省が定めた「医療情報を取り扱う情…

を取りたい場合、日本国内の製造販売業者を選び、そ の製造販売業者に「製造販売させることについて承認を受ける」ことができることを指す。 …

化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスクリーニング期間の前に随時）、詳細なスクリーニング期間（最長７ 週間）、…

トリギンについては，国内臨床試験において用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障 害の発現率が高くなることが示され，平成20年10月のラミクタール錠Ⓡの…

８　衛生サックは、国内各港間のみを航海する船舶には、備え付けなくてもよい。 別表第四 丁　種　衛　生　用　品　表 分　　　　　類 品　　　　　名 数…

要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キット…

l」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起） （PDF 429.2KB） No.65 通知番号：薬生安発0326第1号通知年月日：平成31…

。こ れを踏まえ、国内において新型インフルエンザ等感染症の患者が増加し都道府県 等の業務がひっ迫する場面においては、国が入国者の健康状態の確認等を代行で …

【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺伝子組換え）（以下「イピリムマブ」という。） を含…

ス感染症＞ 4．国内での治験症例が極めて限られ ていることから、製造販売後、一定数 の症例に係るデータが集積されるま での間は、全症例を対象に使用成績…

ーバが供給さ れ、国内での使用が可能となりましたが、現状、安定的な供給が難しいことから、一般 流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、ゾコーバを配…

９号） に基づき、国内の臨床試験情報登録センター（Japan Registry of Clinical Trials。以下「jRCT」という。) に当該治…

意 日本国内で正規に流通している医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外 診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）は、医薬品、…

ーバが供給さ れ、国内での使用が可能となりましたが、現状、安定的な供給が難しいことから、一般 流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、ゾコーバを配…

ステロイド外用薬併用国内第Ⅲ相試験（LP0162-1343／ECZTRA8試験） 【試験の概要】 Medium potency（日本の分類ではミディアム…

ッドが供 給され、国内での使用が可能となりましたが、現状、安定的な供給が難しいことから、 一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、パキロビッド…

すること。 2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、再審査期 間中の全投与症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使 …

すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実…

A. 研究目的 国内の医薬品の承認申請において、原則 「治験」による臨床成績の提出が求められ る。一方で、治験以外の臨床試験で得られた 有益な情報を薬…

知」の情報とは、日本国内において、 医学薬学栄養学上、科学的な根拠が十分あるものとして一般的に認 知されている情報を指す。よって、単に公表されていることのみ…