要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キット…
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2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
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l」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起） （PDF 429.2KB） No.65 通知番号：薬生安発0326第1号通知年月日：平成31…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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。こ れを踏まえ、国内において新型インフルエンザ等感染症の患者が増加し都道府県 等の業務がひっ迫する場面においては、国が入国者の健康状態の確認等を代行で …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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を取りたい場合、日本国内の製造販売業者を選び、そ の製造販売業者に「製造販売させることについて承認を受ける」ことができることを指す。 …
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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トリギンについては，国内臨床試験において用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障 害の発現率が高くなることが示され，平成20年10月のラミクタール錠Ⓡの…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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納する情報機器等が、国内法の適用 を受けることを確認すること」を求めています。また、当該事業者においては、 総務省・経済産業省が定めた「医療情報を取り扱う情…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスクリーニング期間の前に随時）、詳細なスクリーニング期間（最長７ 週間）、…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準 確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチェーンが複雑化・多様 化する中、国際整合の観点か…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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OC) 国内の室内 VOC実態調査の結果 から、合理的に達成可能な限り 低い範囲で決定 暫定目標値（注３） 400μg/m3 設定日…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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できないもの。 【国内症例】 ２例（うち死亡０例） 【海外症例】 ３例であるが，１例は承認用法・用量外の症例（うち死亡０例） †：症例票内に腫瘍崩壊症…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺伝子組換え）（以下「イピリムマブ」という。） を含…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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問 1－20 国内の製薬会社からの依頼を受け、海外の医師が海外の医療機関にて臨床研究に 該当する研究を行う場合、（日本の）法の対象外ということでよいか。…
2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
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８ 衛生サックは、国内各港間のみを航海する船舶には、備え付けなくてもよい。 別表第四 丁 種 衛 生 用 品 表 分 類 品 名 数…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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イクル期間の短縮 国内で開発された優れたSaMDの 海外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展…
2023年9月4日
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令の一部を改正する政令 の公布について pdf
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のため、わが国でも、国内法令（麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻 薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第 238 号。以下「麻薬等指定 政令」という。…
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
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ルス 感染症に係る国内の主要な診療ガイドラインである「新型コロナウイルス感染症 （COVID-19）診療の手引き・第 10.0版」（令和５年８月 21日）を…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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テロイド外用薬併用 国内第Ⅲ相試験（EFC16823試験） 【試験の概要】 ミディアム又はストロングクラスの TCS で効果不十分な生 後 6カ月以上…
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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ら令和 ９年２月（国内に流通する全ての製剤が、NTTP を低減した製剤に入れ替わると 見込まれる時期）までの間に本剤 100mg を毎日服用した場合の理論上…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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ること。 ２. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調査…
