ている。 また、国際会議における情報発信や情報収集として、WHO Interim report-Based on the FIRST SURVEY of…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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年年報 Ⅴ ５ 国際的な情報発信や情報収集 本財団及び本事業は、海外からの注目が高まり、講演等の機会を多くいただいている。今後も国際 的な医療安全の潮流…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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国立研究開発法人国立国際医療研 29 究センターその他の機関に委託することができるものとする。（同条第１項及 び第３項関係） 24 匿名…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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審査期間、承認番号、国際誕生日、含量及び剤形、用法及び用量、効能 又は効果、承認条件等）の追加又は変更を軽微な変更として行い、策定公表通知 の別紙様式２の「…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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使用に基づく情報 国際共同第Ⅲ相二重盲検試験（MG0010）において、 本剤が投与された86例のうち、本剤に対する抗体が 2 例（2.3%）、PEGに対す…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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テロイド外用薬併用 国際共同第Ⅲ相試験（R668-AD- 1224試験） 3．臨床成績 承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 …
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426試験） 化学療法歴のない根治切除不能又は転移性*1の淡明細胞型腎細胞癌患者 861例（日本 …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） 一次治療として標準的な化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮 癌及び…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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合に限る）＞ ①国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-164試験、コホート A） フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-045試験） プラチナ製剤を含む化学療法歴*1 を有する局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者 54…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者（210例、日本人 10例を含む）の以下 …
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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8 ④国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-054試験） 完全切除後のステージⅢ（注1）の悪性黒色腫患者（日本人15例を含む）を対象に、術後 …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 化学療法歴のない、EGFR遺伝子変異陰性、ALK融合遺伝子陰性及び PD-L1陽性（P…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験） 化学療法歴のない、原発部位が口腔、中・下咽頭及び喉頭の再発又は遠隔転移を有す る頭頸…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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た、麻薬に関する 国際条約である麻薬単一条約においても、大麻に関する規制の分類が変更され、国際的にも大麻の医療上の有用性が認められた。 ○ 日本においても、…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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（略） 3.3.国際共同第Ⅲ相試験（BB2121-MM-003 試験） 免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及びダラツムマ ブを含む 2～4 レジメンの前…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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ること。 3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が 確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。 …
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） 一次治療として標準的な化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮 癌及び…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
【有効性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者（210例、日本人 10例を含む）の以下 …
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426試験） 化学療法歴のない根治切除不能又は転移性*1の淡明細胞型腎細胞癌患者 861例（日本 …
