国立研究開発法人国立国際医療研 29 究センターその他の機関に委託することができるものとする。(同条第1項及 び第3項関係) 24 匿名…
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国立研究開発法人国立国際医療研 29 究センターその他の機関に委託することができるものとする。(同条第1項及 び第3項関係) 24 匿名…
審査期間、承認番号、国際誕生日、含量及び剤形、用法及び用量、効能 又は効果、承認条件等)の追加又は変更を軽微な変更として行い、策定公表通知 の別紙様式2の「…
ている。 また、国際会議における情報発信や情報収集として、WHO Interim report-Based on the FIRST SURVEY of…
年年報 Ⅴ 5 国際的な情報発信や情報収集 本財団及び本事業は、海外からの注目が高まり、講演等の機会を多くいただいている。今後も国際 的な医療安全の潮流…
(略) 3.3.国際共同第Ⅲ相試験(BB2121-MM-003 試験) 免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及びダラツムマ ブを含む 2~4 レジメンの前…
た、麻薬に関する 国際条約である麻薬単一条約においても、大麻に関する規制の分類が変更され、国際的にも大麻の医療上の有用性が認められた。 ○ 日本においても、…
【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-181試験) 一次治療として標準的な化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮 癌及び…
【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024試験) 化学療法歴のない、EGFR遺伝子変異陰性、ALK融合遺伝子陰性及び PD-L1陽性(P…
【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-426試験) 化学療法歴のない根治切除不能又は転移性*1の淡明細胞型腎細胞癌患者 861例(日本 …
合に限る)> ①国際共同第Ⅱ相試験(KEYNOTE-164試験、コホート A) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水…
【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-045試験) プラチナ製剤を含む化学療法歴*1 を有する局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者 54…
【有効性】 国際共同第Ⅱ相試験(KEYNOTE-087試験) 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者(210例、日本人 10例を含む)の以下 …
8 ④国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-054試験) 完全切除後のステージⅢ(注1)の悪性黒色腫患者(日本人15例を含む)を対象に、術後 …
【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-048試験) 化学療法歴のない、原発部位が口腔、中・下咽頭及び喉頭の再発又は遠隔転移を有す る頭頸…
ること。 3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(T1221試験)の第Ⅲ相パートから適切に有効性が 確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。 …
要評価項目とされた International Working Group 2007 基準(J Clin Oncol 2007; 25: 579-86)に基…
(略) 3.4.国際共同第Ⅲ相試験(JCAR017-BCM-003 試験) (BCM-003 試験) アントラサイクリン系薬剤及びCD20標的薬を含む…
【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験(PACIFIC試験) 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(PACIFIC試験) 8ページ ② 国際共同第Ⅲ相試験…
【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験(PACIFIC試験) 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかっ…
ける評価資料となった国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験[C4671005(EPIC-HR) 試験]の組み入れ基準、新型コロナウイルス感染症に係る国内の主要な診療ガイド …