者には、日本薬局方の国際整合性確保のた め、基準作成や改訂作業に協力を要請する場合があること。 このほか、個別に承認する医薬品に関する運用上の取扱いの詳細…
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2026年2月2日
指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 216.7KB） pdf
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することので きる国際ブランドのプリペイドカード等が含まれ、当該プリペイドカード等の 種類によっては年齢確認が行えない場合も想定される。 このため、こう…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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者には、日本薬局方の国際整合性確保のた め、基準作成や改訂作業に協力を要請する場合があること。 このほか、個別に承認する医薬品に関する運用上の取扱いの詳細…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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年年報 Ⅴ ５ 国際的な情報発信や情報収集 本財団及び本事業は、海外からの注目が高まり、講演等の機会を多くいただいている。今後も国際 的な医療安全の潮流…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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ている。 また、国際会議における情報発信や情報収集として、WHO Interim report-Based on the FIRST SURVEY of…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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別表６ ＵＮＥＳＣＯ国際宣言等 ................................................................…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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進機構 ・ 福島国際研究教育機構 ・ 放送大学学園 ○ 地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号） 第２条第１項に規定する地…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ② 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-A18試験） 未治療*1…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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一般的名称とは、国際医療機器分類 GMDN に基づき作成された日本の医療機器分類 JMDN に 記載された一般的名称をいう。 2 医薬品、医薬部…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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(1) 国際共同第Ⅲ相試験（AACI 試験） 【試験の概要】 本剤の有効性についてプラセボに対する優越性を検証する目的で、軽度から高度の脳内…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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構築に当たっては、国際整合性等の観点から公的なデータベースとすべき こと、電子化された添付文書に紐付く当該商品コード等の登録との重複を 避ける観点から、独…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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ion. International Programme on Chemical Safety (1996). Environmental Healt…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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国立研究開発法人国立国際医療研 29 究センターその他の機関に委託することができるものとする。（同条第１項及 び第３項関係） 24 匿名…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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ものとする。ただし、国際共同研究の場合であって、他国と定期報告の時期を合わせ る場合はこの限りではない。 （その他） 問 4－21 臨床研究の対…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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ること。 3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が 確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。 …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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審査期間、承認番号、国際誕生日、含量及び剤形、用法及び用量、効能 又は効果、承認条件等）の追加又は変更を軽微な変更として行い、策定公表通知 の別紙様式２の「…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者（210例、日本人 10例を含む）の以下 …
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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8 ④国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-054試験） 完全切除後のステージⅢ（注1）の悪性黒色腫患者（日本人15例を含む）を対象に、術後 …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 化学療法歴のない、EGFR遺伝子変異陰性、ALK融合遺伝子陰性及び PD-L1陽性（P…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） 一次治療として標準的な化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮 癌及び…
