等の一定 の科学的妥当性や国内使用実績が認められ れば、治験の全部または一部を省略するこ とのできる公知申請が存在する。しかし、公 知申請の対象は再審査…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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し て、その内容の妥当性を担保する。 さらに、医療に関するソフトウエアの一部（プログラムがデータを加工し、加工 結果を診断・治療に使用するものなど）…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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ができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかど うか ○ 同一の機能を有する医療機器の有無 脚注８ 本ガイドラインにおいて、「公知」の情報…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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報と処方内容を照合し妥当性を検討することが重要である。さらに、使用 する単位数、空打ち、残りの本数を考慮したうえで、次回受診日までに必要な全量（本数）が処方 …
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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に当たっては、実施の妥当性を慎重に検 6．投与に際して留意すべき事項 （略） 7) 長期ステロイド療法を受けている患者において…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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ついては、医師がその妥 当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、 本剤投与による危険性と対処法について患者が理解 し、患者自ら確実に投与できること…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、訓練 及び指導をすること。
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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たっては、 実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して 適切な教育、訓練及び指導をすること。 （新設） 14ページ 6) 頭痛の診療ガイドライ…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
たって は、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対 して適切な教育、訓練及び指導をすること。 （新設） 11ページ 5) 頭痛の診療ガイドライン…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
たっては、実 施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して十 分な教育、訓練及び指導をすること。 8. 自己投与は 4 週間に 1 回投与の場合のみとし、 …
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資するこ とを目的として平成22年に厚生労働省に｢医療上の必要性…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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供等する研究としての妥当性に基づいて判 断されること。 ２．医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認の申請に際して提出する臨床試 験の試験成績に関する資料…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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itro のモデルの妥当性のいずれかに基づいている場合に 考慮すべきである。 3.2 ICH S9 の注釈 2 に記載された「重篤 な毒性が発現しな…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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は各事例報告の疑義の妥当性について議論・判断を行った。疑義が妥 当と判断された報告については、報告の取り扱い（企業への指導対象としての使用、 企業名・医薬品…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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検討し、その試験系の妥当性については、通常、反応時間依存性及びミクロソーム蛋白量 依存性等について、代謝物の生成速度を指標として評価することで確認する。ヒト肝…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ミュレーション結果の妥当性を説明 する必要がある。 臨床において被験薬と併用薬の間で顕著な薬物相互作用が観察されたものの、その相互作用の機序が明 らかで…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の遵守、定期的な使用妥当性の見直し等のプロセスについて国民 の理解が浸透することも期待される。また、ポリファーマシーの未然防止のために、 ポリファーマシーの…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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つ、専門的、科学的な妥当性が特に求められる ことから、通常の販売情報提供活動の担当者以外の適切に対応ができる立場 の者が対応することが望ましいが、ＭＲが通常…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
は各事例報告の疑義の妥当性について議論・判断を行った。疑義が妥 当と判断された報告については、報告の取り扱い（企業への指導対象としての使用、 企業名・医薬品…
