報告書を、安全 性定期報告書又はＲＭＰに関する評価報告書として総合機構に提 出した後、すみやかに変更した最新のＲＭＰを総合機構に提出する こと。 ３．…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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る。 5. 感染症定期報告制度の見直し ○ 定期的な報告ではなく、再生医療等製品又は生物由来製品のリスク が高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求める…
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
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得者に よる感染症定期報告（第 68条の 14第１項） ○ 生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出(第 68 条の 22 第６項) …
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
得者に よる感染症定期報告（第 68条の 14第１項） ○ 生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出(第 68 条の 22 第６項) …
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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（６）感染症定期報告制度の見直し ○ 再生医療等製品または生物由来製品に係る感染症に関する最新の知見に 基づく評価の報告（感染症定期報告制度）につ…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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・ 医薬品の安全性定期報告の時期を厚生労働大臣が指定した日から２年間 は半年以内ごととし、それ以降は１年以内ごととすることを規定する（再 生医療等…
