っては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足 となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため原則として行わ …
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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● この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかっていませんが、妊娠 中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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られなかった。最初の実験結果 は、独立して実施された追加の 2試験では再現されなかったため、エチルベンゼンは変異 原性がないと考えられた。著者は、最初の実験…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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D．は分析を行う実験室で記入する情報であるので，現場で記入する必要はない。本記録シートにつ いては，１．８ 結果の記載に示す。 それぞれについて…
2024年5月31日
毒物劇物取扱責任者の資格要件について （PDF 112.4KB） pdf
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の分野に関する講義、実験及び演習とする。た だし、「化学」の文字が入っていない科目名であっても、講義内容等から総じて化学 に関する科目と認められる場合には、…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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（１）本剤は動物実験において催奇形性が確認されていることから、投与の検討 に当たっては、本剤の警告及び禁忌のうち、以下の内容について、特段の留 意をお願…
2023年6月30日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあ たっての注意喚起 pdf
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。 この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があり…
2023年6月23日
別添1_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があり…
2023年9月4日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあ たっての注意喚起 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があり…
2023年11月15日
妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼 pdf
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。 動物における実験で胎児に奇形を起こすことが確認されたため、妊婦にとっては禁忌で ある（使用してはならない）新型コロナウイルス感染症の治療薬を服用したあ…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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かつ客観的に行われた実験 のデータ等の事実に基づいたもの以外は行わないこと。(ただし、デザイン 展等はこれらを標ぼうしてはならない。) ④ 関連資料等の…
2023年3月20日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあ たっての注意喚起 pdf
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。 この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児 奇形を起こす可能性があり…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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かつ客観的に行われた実験 のデータ等の事実に基づいたもの以外は行わないこと。(ただし、デザイン 展等はこれらを標ぼうしてはならない。) ④ 関連資料等の…
2021年6月28日
合同酒精株式会社（清水工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.0KB pdf
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疫学調査ではなく動物実験のデータに基づいており、ヒトに対 しては不明であるとの但し書きがある。 また、IARCはアルコール性飲料を習慣的に摂取するヒトの多数…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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の分野に関する講義、実験及び演習とする。 工業化学、無機化学、有機化学、化学工学、化学装置、化学工場、化学工業、化学反応、分 析化学、物理化学、電気化…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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告はない。また、動物実験でも妊 娠ラットに経口投与した試験で奇形の発生がみられている。 特定標的臓器毒性（単回ばく 露）： ヒトの吸入ばく露により眼…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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するためには、適切な実験モデルを用いるなどより直接的なアプローチを行うことが適 当であろう。 2.4 がん患者はしばしば支持療法薬（例 えば抗生物質…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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社の当該医薬品は動物実験で胚胎児毒性があったことから、添付文書には禁忌とし て、妊婦又は妊娠している可能性のある女性の記載があった。また、腎機能障害におい …
2021年6月30日
別添：パンフレット（PMDAからの医療機器適正使用のお願い） （PDF 199.0KB） pdf
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総務省が実施した実験で携帯電話等（スマホ、タブレットを含む）から出る電波（ Wi-Fi環境を除く）が、人工呼吸器等（成人用人工呼吸器や二相式気道陽圧ユ …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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ロファイルを反映する実験方法、試験系、適 切な基質及び相互作用薬、並びにその検討濃度を選択する。通常、酵素の種類に応じて、ヒト肝及び小 腸ミクロソーム、S9…
