の定義 ３ 調査対象範囲 （１） 病原体 （２） 血液製剤等 ４ 遡及調査の発端となる情報 （１） 供（献）血者からの情報 （２）…
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2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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体 4 調査対象範囲 対象とする病原体は、HBV、HCV及び HIVとする。 ただし、HEVについては、ウインドウ期間等に関する明確な知見は得ら…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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ガイダンスの趣旨、対象範囲等 Ｑ２ 用語の定義 Ｑ３ 本人の同意 Ｑ４ 個人情報を研究に利用する場合の取扱い Ｑ５ 個人情報に関する相談体制 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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３）本ガイドラインの対象範囲 本ガイドラインは、プログラム単体又はプログラムを記録した記録媒 体として流通するプログラムの医療機器該当性を対象としている…
2021年6月30日
概要スライド：新型コロナウイルス感染症に伴う医療関連の支援について （PDF 775.7KB） pdf
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し ● 重症患者の対象範囲について、医学的な見地からＩＣＵ等における管理が必要な患者を追加する。 ● 中等症患者の対象範囲について、医学的な見地から急変に係…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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内容がそれぞれの適用対象範囲に含まれるか否かという観点から決定さ れるものであるため、法の定義に合致しない研究計画に係る研究について、研究者 の意向等に応じ…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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じですが、その監査の対象範囲としては、必ずしも QMS 省 令に含まれる範囲に限定されているわけではありませんので、QMS 省令における内部監査で兼ねることで…
