グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） 国や地方の制度・システム等の構造改…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） …
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当するときは、当該区分における医…
2025年1月15日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.1～30｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
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グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （PDF 198.3KB） デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PD…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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係る書類等の整備及び工程の改善 ４ 原料プールを製造した際の検査 （略） ８ （略） ９ その他 本ガイドライン対象以外の病原体の取扱い …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医 薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）」（令和６年６月 17 日付け医薬薬 審発 0617…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
係る書類等の整備及び工程の改善 ４ 原料プールを製造した際の検査 （１） 医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発） ア 血漿…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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有され、又 は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。） と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若 …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、 体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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目に限る。）の製剤工程に係る新規承認時の適合性調査については、当該工 程に係る製造開始時における製造管理・品質管理上の不備が発生するリス クが特に高いこと…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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し、若しくは製 造工程において使用して いる製品による保健衛生 上の危害の発生若しくは 拡大の防止若しくはその 適正な使用のために行わ れた措置であ…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有され、又 は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。） と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若 …
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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物製剤の原料又は製造工程中の分解産 物がニトロソ化することにより生成すると考えられています。 シタグリプチンリン酸塩水和物単味製剤（以下「本剤」という。）…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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の 製 造 工 程 の 全 部 又 は 一 部 を 行 う も の 二 放 射 性 医 薬 品 （ 前 号…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
実 生産を反映した工程で製造されたロットの分析データ、臨床試験に用いられたロ ットの分析データ等も考慮した上で、総合的に検討する必要がある。 Q6…
2022年3月24日
別紙（一錠リスト） （PDF 198.0KB） pdf
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広州康安生物工程有限公司 ①黄茶錠剤 ②茶カプセル、 水色・白カプセ ル 緑カプセル カプセル 緑カプセル 青カプセル …
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱い pdf
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よって消毒、滅菌等の工程を経て、緊急的に再使用 することが可能であるかについて検討を行うこと。また、需要が逼迫する 際には、当該検討の内容について速やかに医…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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不純物の例：前工程の反応残渣、尿素樹脂に含まれる未反応のホルムアルデヒ ド 等 12 目次へ戻る ２．毒物劇物の該当性に…
2021年6月30日
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて （PDF 81.8KB） pdf
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、当該加工食品の製造工程において、当該成分の 抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない当該 成分を添加していない場合は、前段と同…
2021年10月2日
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について （PDF 232.1KB） pdf
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広州康安生物工程有限公司 ① 黄茶錠剤 ②茶カプセル、 水色・白カプセ ル 緑カプセル カプセル 緑カプセル 青カプセル …
