グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） 国や地方の制度・システム等の構造改…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） …
2025年1月15日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について （PDF 198.3KB） デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PD…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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係る書類等の整備及び工程の改善 ４ 原料プールを製造した際の検査 （略） ８ （略） ９ その他 本ガイドライン対象以外の病原体の取扱い …
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
係る書類等の整備及び工程の改善 ４ 原料プールを製造した際の検査 （１） 医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発） ア 血漿…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医 薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）」（令和６年６月 17 日付け医薬薬 審発 0617…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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目に限る。）の製剤工程に係る新規承認時の適合性調査については、当該工 程に係る製造開始時における製造管理・品質管理上の不備が発生するリス クが特に高いこと…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
グ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、 体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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の 製 造 工 程 の 全 部 又 は 一 部 を 行 う も の 二 放 射 性 医 薬 品 （ 前 号…
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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物製剤の原料又は製造工程中の分解産 物がニトロソ化することにより生成すると考えられています。 シタグリプチンリン酸塩水和物単味製剤（以下「本剤」という。）…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱い pdf
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よって消毒、滅菌等の工程を経て、緊急的に再使用 することが可能であるかについて検討を行うこと。また、需要が逼迫する 際には、当該検討の内容について速やかに医…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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不純物の例：前工程の反応残渣、尿素樹脂に含まれる未反応のホルムアルデヒ ド 等 12 目次へ戻る ２．毒物劇物の該当性に…
2022年3月24日
別紙（一錠リスト） （PDF 198.0KB） pdf
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広州康安生物工程有限公司 ①黄茶錠剤 ②茶カプセル、 水色・白カプセ ル 緑カプセル カプセル 緑カプセル 青カプセル …
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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実 生産を反映した工程で製造されたロットの分析データ、臨床試験に用いられたロ ットの分析データ等も考慮した上で、総合的に検討する必要がある。 Q6…
2021年6月30日
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて （PDF 81.8KB） pdf
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、当該加工食品の製造工程において、当該成分の 抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない当該 成分を添加していない場合は、前段と同…
2021年6月30日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う pdf
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清脂素 広州康安生物工程有限公司 不明 № 製 品 名 製 造 元 形 状 41 トリプルＡビューティ 不明 不明 ーベスプロ 42 茶素ダイエットカプ…
2021年6月30日
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について （PDF 235.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
広州康安生物工程有限公司 ① 黄茶錠剤 ②茶カプセル、 水色・白カプセ ル 緑カプセル カプセル 緑カプセル 青カプセル …
2021年10月2日
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について （PDF 232.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
広州康安生物工程有限公司 ① 黄茶錠剤 ②茶カプセル、 水色・白カプセ ル 緑カプセル カプセル 緑カプセル 青カプセル …
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置か なければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体 外診断用医薬品…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置か なければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体 外診断用医薬品…
