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2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

ドラインに基づき、臨床上問題とな る薬物相互作用が発現する可能性を早期に判断することで、医薬品開発の効率化に資するとともに、開発 時に得られた情報を適切に臨…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 (PDF 178.6KB) pdf

て質問したところ、臨床上の効果を比較した臨床試験が行われていないに もかかわらず、「選択性が高く、既存の同効薬より優れている」という説明を行った。 2剤の有…

2024年7月24日

別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 (PDF 765.0KB) pdf

、 多くの場合、臨床上重大な問題となる相互作用が生じることはない。 *表では、高齢者での使用が想定され、併用時に薬物動態学的相互作用の点から特に重要と考え…

2021年6月30日

実施要綱:新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施について (PDF 230.2KB pdf

膜型人工肺に関する臨床上 の十分な経験や研修の受講実績がある者とする。 6 (8)DMAT・DPAT等医療チーム派遣事業 ア 目的 …

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

(6) 予期される臨床上の利益および危険性 又は不便、 (7) 患者を被験者にする場合には、当該患者 に対する他の治療方法の有無およびその治 10 …

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

て質問したところ、臨床上の効果を比較した臨床試 験が行われていないにもかかわらず、「選択性が高く、既存の同効薬より優れている」と いう説明を行った。 …

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について pdf

② 代謝物が臨床上意味のあるトランスポーター阻害を引き起こした知見は限られており19、20)、トランス ポーター阻害能を評価すべき代謝物の選定方法を標準…

2023年1月17日

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正につ pdf

確認する こと。臨床上必要と認められた場合には、高脂血症治療薬の投与等の適切な処置を考慮するこ と。 16) 肝機能障害があらわれることがあるので、トラ…