抗原検査にあっては、感度の向上及び統一を図る 必要がある。 厚生労働省が中心となりコントロールサーベイを実施しており、衛生検査所はこ れらの取組に協力…
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2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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、衛生検査所における感度及び特異度の確認も求められる（８ （１）及び（２）イ参照）。 ※注５ （略） ※注６ （略） ※注７…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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かし、近年、分析法の感度が向上したことで、マイクロサ ンプリング技術をトキシコキネティクス（TK）評価において広く使用することが可能となった。本 Q&A 文…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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ることに留意し て感度分析を実施し、kdegの変動性が推定結果に及ぼす影響を明らかにすることが推奨される。また、 CYP3Aのように腸管と肝臓の双方に存在す…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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し、分析法の 検出感度の観点等、用法・用量の変更が薬物相互作用の評価に与える影響を考察して、治験実施計画書及 び治験総括報告書に記載する。 臨床薬物相互…
