方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 （下線部分が記載整備箇所） ２ 適用時期等 （１）令和５年１月１日以降に…
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2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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受けること。 ・日本薬局方に収載されている物 ・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 ・人の身体の構造又は機能に影響を及…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ない。 （日本薬局方等） 法第 41 条 1～2 省略 3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性 …
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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理由がある場合には、日本 薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 …
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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（日本薬局方等） 法第 41 条 《変更がない為省略》 第２章 医薬品医療機器法の抜粋（広告・表示関係）と解説 …
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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項関係） （５）日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本 薬局方で定める基準に適合せず、かつ、次のいずれにも該当しないものは、 …
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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カ 精製水 日本薬局方精製水を用いる。 キ クエン酸緩衝液 クエン酸一水和物(日本産業規格試薬特級)12.526 g 及び水酸化ナトリウム(日本…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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る。 ② 日本薬局方に関する規定の見直し ○ 海外の薬局方で使用されている規格との整合性や調和を進めるとともに、 最新の知見を用いた医薬品の輸入…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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145号)に規定する日本薬局方(以下「日本薬局方」という。)精製水を用いる。 キ クエン酸緩衝液 クエン酸一水和物(日本産業規格試薬特級)12.526 …
2022年12月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大 pdf
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造販売医薬品 1 日本薬局方 吸水クリーム 2 日本薬局方 親水クリーム 3 日本薬局方 精製水 4 日本薬局方 単軟膏 5 日本薬局方 白色軟膏 …
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
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じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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場合に、当該添加剤が日本薬局方に収載され ているものである場合、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証等(写)の提 示は必要か。 Ａ１６ …
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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認証機関の登録状況、日本 薬局方、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療 等製品等の指定状況並びに原薬等登録原簿の登録状況についての公示…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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品 質 が 日 本 薬 局 方 で 定 め る 基 準 に 適 合 す る も の に 限 る 。 第 五…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
子量について、最新の日本薬局方の附録の原子量表に従い、物質の化学式で示され ている個々の元素の原子量を合計し、下２桁（下３桁を四捨五入）まで記載すること。 …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
として輸入する場合、日本薬局方に収載されているものであ って、承認不要医薬品に該当しないものとして輸入する場合について ・当該添加物を用いて製造する医薬品…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて（改定） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（７）その他、日本薬局方エタノール、日本薬局方消毒用エタノール等の製品の使用上の 注意等を参考にすること。 ４．その他 （１）高濃度エタノ…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて （PDF 229 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（７）その他、日本薬局方エタノール、日本薬局方消毒用エタノール等の製品の使用 上の注意等を参考にすること。 ４．その他 （１）高濃度エタノ…
