医薬部外品」の旨）を明記すること。 【共通7】 省略 【共通8】 複数の効能効果を有する医薬品等の広告について 複数の効能効果を有する医…
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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，どちらもその時間は明記する必要がある。最初の換気は，室内空気を外気と同様のレベル にしようとするものであり，室内から発生する VOC 量を測定するという目的…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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ができる旨を、法律上明記する。 (２) 改正の概要 ① 都道府県知事は、新型インフルエンザ等感染症若しくは新感染症にかかって いると疑うに足りる…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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みに該当 する旨を明記して事務局に提出することとし、事務局は、当該変更が事前確認不要事項 に該当することを確認した上で、当該審査依頼書に収受印を押印し、写し…
2024年5月31日
新しいウィンドウで開きます word
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関との契約書において明記している。 （２）事業の実施 （ⅰ） 配送元との契約書において、事業計画において決定した方法が確実に実施される…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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ドレス、使用用途等を明記した一覧を作 成する。 (企画管理編：9.1、システム運用編：8.4) HIS 系、インターネット系等の局内 LAN、外部接…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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携わ らないことを明記している場合は、責任役員に該当しません。 Q9) 会社内にて医療機器の取扱いが数％であるため、医療機器に関する業務を担当する取…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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変更 内容の詳細を明記した資料（新旧対照表等）及び変更した添付資料を合わせ て提出すること。なお、必要に応じて、その他、添付資料に添付する資料に ついても…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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業者の住所及び名称を明記した 必要理由書 ・原薬等登録原簿登録証（写） ・必要理由書に記した使用目的以外には使用しないこと及び必要理由書に記し た製…
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
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ムページへのリンクを明記するので、当該ポスターを待合室 等に掲示するなどの対応が必要となる。 また、個人情報の保護に関する法律（平成 15年法律第 57号…
2023年1月17日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分に pdf
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日付とともに診療録に明記してください。 その際には、処方箋とともに薬局に送付する適格性情報等のチェックリストに「患者 又は代諾者からの同意の有無」欄にチェ…
2023年3月8日
(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.7MB） pdf
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日付とともに診療録に明記してください。 その際には、処方箋とともにパキロビッド対応薬局に送付する適格性情報等のチェッ クリストに「患者又は代諾者からの同意…
2023年3月8日
ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
日付とともに診療録に明記してください。 その際には、処方箋とともに薬局に送付する適格性情報等のチェックリストに「患者 又は代諾者からの同意の有無」欄にチェ…
2023年3月17日
ドローン による医薬品配送関すガイドラン について （PDF 334.1KB） pdf
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在について事業計画に明記するとともに、医薬品の配送中にお いては、配送を行う者の事業の実施状況を確認すること。 配送を行う者は、医薬品の配送の実施に際し、…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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、モニタリング項目も明記されて いる。POTENT 試験は、全国の 139 医療機 関が参加し、1,959 例が無作為化割付された 大規模な多施設共同試験…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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まとめにして患者名を明記する、保冷庫に薬剤が保管されていることが分かるメモや札を処方箋に 添付するなど、薬局内で手順を決め遵守することが重要である。薬剤の交付…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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医療機器でないことを明記することが望ましい。な お、どちらの場合も管理医療機器又は高度管理医療機器に相当する使用 目的又は効果、性能等は標ぼうできない 11…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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のについては、出典を明記するなどし て、その内容の妥当性を担保する。 さらに、医療に関するソフトウエアの一部（プログラムがデータを加工し、加工 結果…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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託する事業者の義務を明 記することが必要です。医療機器の納入前に締結し且つ定期的に見直す保守契約には、 インシデント対応中に医療機器事業者及びその他の事業者…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス（ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて（所有権の移転 pdf
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日付とともに診療録に明記してください。 なお、同意書の原本（患者がサインしたもの。電子署名も含む。）は後日、必ず患者若しくは 代諾者又はこれらの者から同意…
