当たっては、胎児 曝露を未然に防止するための安全管理方策として「サリドマイド製剤安全管理手順」 （以下「TERMS®」という。）及び「レナリドミド・ポマリド…
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2024年5月31日
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について （P pdf
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2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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を１日あ たりの曝露量が 37ng 以下となるように低減する措置を実施する予定です。 ※１：NTTP の 1 日許容摂取量については、発がん性に関する１…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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に関するデータと薬物曝露との関連性を 同じ動物で直接評価しうることである。 2. マイクロサンプリングの適用に関する基本原則 2.1 (Q3)…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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ルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗 体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下 「エバシェルド…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗 体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下 「エバシェルド…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する用 量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当する…
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
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成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は 安全性との関連を検討する曝露－反応モデルが構築され、本剤 200mg を Q3W 又は 400 mgを Q6W で…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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mgを投与した際の曝露量は、本剤 3 mg/kgを投与した際の曝露量と比較 して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 …
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （PD pdf
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与 した際の本剤の曝露量と有効性又は安全性との関 連を検討する曝露反応モデルが構築され、当該関 連について検討が行われた結果、上記の用法・用 量の間で有…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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り、被験薬を連続的に曝露させる。 また、誘導作用が最も顕著であった肝細胞での結果に基づき、臨床試験の必要性を判断する。 なお、培養前及び培養期間終了時に、…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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VOC の存在量や曝露量を推定するためのものである。 【解説】 測定を求める人が求める内容によっては，必ずしも標準試験法として示している厳密な測…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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mgを投与した際の曝露量は、本剤 3 mg/kgを投与した際の曝露量と比較 して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 …
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400 mg を Q6W で…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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はないこと、妊婦への曝露に 注意する必要があることについて患者に説明した。 【患者の服薬状況】 ポイント 公益財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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体と 比較した全身曝露及び化学構造の観点による検討に基づき、評価対象とすべきか否かを判断する。In vivo で観察された薬物相互作用が特定の代謝物に起因す…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400 mg を Q6W で…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400 mg を Q6W で…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の 医療機関及び薬局への配分 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるととも に、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 …
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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成績に基づき、本剤の曝 露量と有効性又は安全性との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤200 mgを Q3W又は400 mgをQ6Wで投与した際の曝…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
で投与した際の本剤の曝露量と有 効性又は安全性との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、当該関連について検討が行 われた結果、上記の用法・用量の間で有効性…
