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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

増量できる。ただし、最大用量は週1回15mgまでとする。 販売開始年月 2023年4月(2.5mg/5mg)、2023年6月(7.5mg/10mg/12.5m…

2023年12月25日

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について (PDF 4.5MB) pdf

検挙人員 過去最大 検挙人員 推移 現状及び課題 ○ 現行法で麻薬成分ではないカンナビジオール(CBD)自体の規制や製品中に微量に残留するTHCの…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

MM 患者での本品の最大耐量(MTD)及び第Ⅱ相試験の推奨用量(RP2D)を決定すること、パ ート B ではパート A で決定した RP2D での安全性を確認…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

の再発防止に最善かつ最大 の努力をしなければならない。 もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

ごとに選択し、投与は最大 4コースまでとした。なお、画像評価で疾患進行が認 められた場合に、疾患進行を示す症状が認められない等の臨床的に安定している患者で …

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

層別因子とした層別 maximum weighted log-rank検定、有意水準(片側)0.00772 5 一方、PD-L1陽性(CPS…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

ブのみ1週間間隔)で最大6コース投与後、セツキシマブ250 mg/m2を1週間間隔で投与した。 *3:本剤200 mg、シスプラチン100 mg/m2又…

2022年12月7日

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf

録されるまで には最大で2営業日(土日祝日除く)が必要です。 なお、対象医療機関が発症抑制として本剤の発注をする場合には、「エバシェル ド登録センター」…

2022年12月7日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

十分(2 カ月以上の最大耐用量の投与)であった、又は安 全性及び忍容性を理由として、以下に含まれる 2~4 種類の片頭痛発作の発症抑 制薬*が効果不十分であ…

2022年12月27日

(1)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.1 pdf

2を第 1、8日目に最大 8サイクル投与後、本剤 1,500 mg 又 はプラセボを単独で 4週間間隔で投与した。 図 1 OSの Kaplan-M…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

濃度曲線下面積 5(最大用量 800 mg)を第 2 日目にそれぞれ静脈内投与。 3) リツキシマブ 375 mg/m2を第 1 日目に、デキサメタゾン 4…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

kg 以上の患者の最大投与量は 2×108 個を)、5 分以上かけて 30 分を超えないように単 回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。 製…

2022年12月27日

(2)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.0 pdf

に 3週 間間隔で最大 4サイクル投与後、本剤 1500 mgを 4週間間隔で投与した。 *3:カルボプラチン(AUC 5~6)又はシスプラチン(75~8…

2023年3月16日

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラ イン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf

及び 1日における最大そう痒の数値評価スケール(以下、「NRS」)の週平均スコアが4以上の患 者 【結果】 (有効性) 有効性の co-p…

2023年3月29日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 272.0KB pdf

を 3週間 間隔で最大 3サイクル点滴静注した。化学療法 は、組織型(扁平上皮癌又は非扁平上皮癌)に 基づいた化学療法(扁平上皮癌:シスプラチン 及びゲ…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

ータであり、それを最大限活用することは 重要である。一般に治験は、参加する医療機 関の数や、観察期間の長さに比例して金銭 的、人的リソースが必要となる。…

2023年3月9日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (P pdf

30 mg/kg(最大 1000 mg)を 1日 1回、患者の状態に応じて 1~3日間点滴静注する。 別記 日 本 …

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

ントロールするために最大限努力する必要があります。この対応 策としては、ネットワークのセグメンテーション、ユーザーアクセスの制限、リスク アセスメント、セキ…

2023年4月12日

電子版お薬手帳ガイドラインについて (PDF 1.4MB) pdf

等、利 用者保護に最大限取り組む。 10 (5)データの保存  電子版お薬手帳サービスのデータはクラウド上に保存すること等が想定さ…

2023年6月12日

ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (PDF 136.5KB) pdf

次 増量する。通常最大量は1日量としてノルトリプチリン 150mg相当量以内であり、これ を2~3回に分けて経口投与する。」であることを踏まえ、150mgを…

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