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2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

スクリーニング期間(最長7 週間)、76 週間の二重盲検投与期間、78 週間の継続投与期間、最長 44 週間の追跡調査期間か ら構成された。二重盲検投与期間…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

案における業務停止の最長期 間は約 120 日であるが、行政処分を受けた企業においては、業務停止期間 終了後であっても違反後2年間は国内未承認医薬品・原薬の…

2023年10月16日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf

付文書で推奨される最長投与期間、毎日使用しても寛解 の達成及び維持、若しくは疾患活動性が低い状態(IGAス コア 2以下)を達成できないことと定義された。…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

間隔で点滴 静注(最長 12 カ月間)したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である 無病生存期間(以下、「DFS」という。)(中央値[95%信頼…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

間隔で点滴静注 (最長 12 カ月間)したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である無病 生存期間(中央値[95%信頼区間])は、本剤群で 22.…

2022年12月7日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について pdf

で実施された。 最長3週間の初回スクリーニング期、4週間のベースライン期に続く24週間が二重盲検 投与期、その後76週間が非盲検投与期、12週間が安全性追…

2023年3月16日

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラ イン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf

文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方の期間使用し ても寛解又は低疾患活動性〔IGAスコア2以下〕を達成・維持できていない又は全身療法の 治療歴が…

2021年6月30日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (PDF 700.0KB) pdf

温度の上下限、輸送の最長期間、包装及び 輸送容器のバリデーションの状況に基づいて行うこと。 9.3.3 輸送の容器には、取扱いと保管の要求事項につ…

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

。 ③ 最長連続装用時間を必ず明記すること。 適切な事例 眼科医の指示で最長1週間を限度に・・・・・・ ④ 印刷媒体では、連続装用の承諾書…

2021年11月26日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について (PD pdf

週間間隔で点滴静注(最長 12 カ月間)したときの有効性及び安全性を検討した。 主要評価項目である無病生存期間(中央値[95%信 頼区間])は、本剤群で …

2022年3月3日

様式 (Excel 33.7KB) excel

力 当該処方箋の 最長投与日数(日分) 数字を入力 調剤した薬剤の剤型 該当するものに○ 一部負担金等 の徴収方法項目を選択 薬局名 保険薬局 コ…