別添2：条項の読替えについて（薬機法） （PDF 135.1KB） No.118 通知番号：薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号 …
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2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.61～90 html
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KB） 別添3条項移動表 （PDF 91.5KB） No.67 通知番号：薬生総発0831第6号通知年月日：令和2年8月31日【通知】 医薬品、医療…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する (医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認) 法第 23 条の 2 の 5 《変更がない為省…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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旧薬事法における条項の表現は、新法に対応するため一部変更してあります。変更部に は、印［＊］を表示してあります。 …
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してく ださい。 （２） 令和３年７月 31日時点の業務を行う役員と、同年８月１日時点の責任役員 が異なる…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこととされました。 一括見直しプランでは、令和 4 年 7 月から令和 6 年 6 月までの 2 年…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこととされました。 一括見直しプランでは、令和 4 年 7 月から令和 6 年 6 月までの 2 年…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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の 欠 格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ り免許を…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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医薬品医療機器等法の条項及び他法令等に基づき求められる輸入に係る 確認等については、各条項、各法令等の規定に従うべきものであること。 また、下の１から 1…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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正法等による改正前の条項を引用しているものにあっては、特段の定め のない限り、別添３のとおり改正後の条項に読み替えることとする。
2021年6月30日
別添3条項移動表 （PDF 91.5KB） pdf
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別添３ 条項の改正 【第１条から第３条：薬機法】 現 行 第１条：改正後 第２条：改正後 第３条：改正後 最終 第 14 章 第 15 章 …
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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上に改正法により欠格条項として規定された「業務を適 切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」の確認欄 を新設する。 ・ 従来、許可の申…
2021年6月30日
別添2：条項の読替えについて（薬機法） （PDF 135.1KB） pdf
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別添２ 【条項の読替えについて（薬機法）】 第１条改正前 現行（第１条改正後） 第２条：改正後 第３条：改正後 最終 第 14章 第 15章 － －…
2021年6月30日
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について （PDF 63. pdf
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条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。 （２）ガイドライン オンライン服薬指導等を行う際の薬局開設者の遵守事項等について、薬 局の自己点…
2021年6月30日
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 pdf
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に排除する規定（欠格条 項）が、心身の障害等の状況を個別的、実質的に審査し、制度ごとに必要な能力の 有無を判断する規定（個別審査規定）に見直されたことに伴い…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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る報告に ついての条項を含む委託契約を行い、当該設置管理医療機器に係る設置 管理基準書を受託者に交付しているか 規則第179条第２項 設置管理医療機器の…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬機法施行 規則の条項との主な対応関係について、別紙において示していますので適宜参照 してください。 Ａ１－２ 本ガイドライン第２以下におい…
2021年6月28日
【別添】概要等 （PDF 1001.6KB） pdf
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法 令 の 条 項 ご と に 、 地 域 を 単 位 と し て 、 当 該 措 置 の 対 象 者 及…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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は、規則第１条第４条 項第２号に掲げる事項 及び主たるホームペー ジの構成の概要を記載 した書類 次の書類の添付が必要 ・法第26条第３項第４ …
2021年6月30日
別添1-3（政令参照条文） （PDF 122.4KB） pdf
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法 令 の 条 項 ご と に 、 地 域 を 単 位 と し て 、 当 該 措 置 の 対 象 者 及…
