八条で は、治験薬概要書の作成が義務付けられて いるが、臨床研究法では、治験薬概要書の作 成は義務付けられていない。ただし、施行規 則 第十四条の研究計…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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基づく情報は、治験薬概要書に記述する等の方法で、より後 期の臨床試験を実施する際に適切に提供される必要がある。 医薬品開発の各段階において、薬物相互作用の…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
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書及び特定細胞加工物概要書、第 67 条第１項 の帳簿、第 71 条第１項の審査等業務の過程に関する記録及び同条第２項で保存を 求める再生医療等提供計画並び…
