キシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について …
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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表 化学物質名 毒性指標 室内濃度指針値（注１） 室内濃度指針値の 設定日及び改定日 ホルムアルデヒド ヒト吸入暴露における鼻咽頭 粘膜への刺激 …
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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タ ー細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、その使 用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関 に対する周…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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マル酸投与に起因する毒性変化は、雌雄共に最高用量である1000mg/kg/日まで認められず、 雌雄親動物の一般毒性、雌雄親動物の生殖機能及び初期胚発生に関する…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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を照射する臨床研究や毒性が極めて高い医薬品等を追加的に相 当量投与する臨床研究は、倫理的に実施するべきではない。規則上の規定は、法の適 用対象となることを入…
2021年6月28日
【別添2】毒物に指定するもの （PDF 603.3KB） pdf
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状 毒 性 主な用途 ５－イソシアナト－１－（イソ シアナトメチル）－１，３，３ －トリメチルシクロヘキサン …
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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、重度の皮膚障害（中毒性 表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）1 例（0.2%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）16例（3.0%）、…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
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キシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF …
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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を設定する 直接の毒性データがないことから、類似化合物の毒性データに基づき評価した場合に 37ng/日、欧州医薬品庁が公表した化学構造に基づくリスク分類手法…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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ケージの生殖発 生毒性など）が必要とされる可能性が高い。治癒率等が明確でなく、再発率が高いあるいは早 期に再発する恐れがある場合、追加の非臨床試験の必要性及…
2021年6月30日
平成30年度第2回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製 pdf
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o. 指定根拠とした毒性試験項目 判定結果 ビス（４－イソシ アナトフエニル） メタン 101-68-8 急性吸入毒性（ミスト） 毒物 ２，４－…
2022年12月15日
改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
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るとともに、母動物に毒性が認められた用量 （臨床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められて いる。 9.7 小児…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の 医療機関及び薬局への配分 pdf
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るとともに、母動物に毒性が認められた用量 （臨床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められて いる。 9.7 小児…
2023年1月17日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分に pdf
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るとともに、母動物に毒性が認められた用量（臨 床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められている。 9.7 小児等 …
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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免疫 反応、胚胎児毒性、心臓障害（心房細動・徐脈・ 心室性期外収縮等）、赤芽球癆、腫瘍出血、瘻孔 等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門 性を有す…
2023年3月8日
ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
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るとともに、母動物に毒性が認められた用量（臨 床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育遅延が認められている。 5 …
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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重度の皮膚障害 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens- Johnson症候…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を扱う者に対す る監視指導について、厚生労働省（本省及び地方厚生局）と都道府県等及び独立行政…
2023年6月12日
ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について （PDF 136.5KB） pdf
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造が類似する化合物の毒性データ（TD50：0.00797mg/kg/day）から、Ｎ-ニト ロソノルトリプチリンの一日許容摂取量を定めています。Ｎ-ニトロソノ…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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硬膜下血腫、各種物質毒性及び脳血腫が各 1 例であった。こ のうち、サイトメガロウイルス性肺炎は本品との因果関係が否定されなかった。その他、病勢進行 により…
