の後、分析対象物質の濃度測定を行うこと を検討できる。曝露の比較のため、理想的には、TK試験を通して、さらに臨床試験を通じて、同じマト 3 リックスを…
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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レン） などの血中濃度測定を実施し、自己申告による聴力低下や耳鳴りと、聴力検査による聴力 損失のデータを比較した。その結果、聴覚検査による聴力損失、自己申告…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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用薬としての被験薬の濃度測 定のためのサンプリングはリファンピシンの単回投与直後に行うのが最適である。一方、強い酵素誘導 薬としてのリファンピシンによる影響…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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ジルコプランのトラフ濃度 測定時点 評価例数 ジルコプラン トラフ濃度（ng/mL） 1週目 81 11430.7（21.3） 2 週目 82 12460…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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中の臨床検査及び血中濃度測定を必要としない旨の記載 があった。投与前のスクリーニングが必要にもかかわらずこのような表記をすることは、 重大な副作用や医療事故…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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中の臨床検査及び血中濃度測定を必要としない旨の記載 があった。投与前のスクリーニングが必要にもかかわらずこのような表記をすることは、 重大な副作用や医療事故…
