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2024年5月31日

身体障害者福祉法第15 条に基づく医師に対する新型コロナウイルス感染症の 罹患後症状に関する障害認定 pdf

度の円滑な運営確保に特段のご配慮をいただき、厚く御礼 を申し上げます。 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状(いわゆる後遺症)の患者に対する支援策につ …

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

了後速やかに提出し、特段の理由により、RMP及び添付 資料の提出に時間を要する場合は、遅くとも販売開始予定時期の1か月 前までに提出することとされている。一…

2025年1月16日

モスネツズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 228.1KB) pdf

のとおりであるので、特段 の留意をお願いしたい。なお、その他の使用上の注意については、 電子化された添付文書を参照されたい。 【警告】(電子化され…

2025年1月16日

テクリスタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 323.1KB) pdf

のとおりであるので、特 段の留意をお願いしたい。なお、その他の使用上の注意については、 電子化された添付文書を参照されたい。 【警告】(電子化され…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

症の発症のリスクには特段の留意をお願いします。そ の他の使用上の注意についても別添の添付文書を参照いただき、本剤を 適正に使用していただくようお願いします。…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

を十分に尊重しつつ、特段の配慮が求められる。このため、患者・ 利用者が死亡した際の遺族に対する診療情報の提供については、「診療情報の提供等に 関する指針」(…

2023年10月16日

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 594.4KB) pdf

症の発症のリスクには特段の留意をお願いします。そ の他の使用上の注意についても別添の添付文書を参照いただき、本剤を 適正に使用していただくようお願いします。…

2022年5月27日

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について (PDF 67.0KB) pdf

に対す る周知等、特段の御配慮をお願いいたします。 記 1.改正の内容 薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会令和3年度第5…

2021年6月30日

参考通知 毒劇物輸入監視協力方依頼について (PDF 312.1KB) pdf

につ きましては、特段の御配慮をお願いいたします。 ○写 1 / 2 別 添 毒物及び劇物取締法に係る毒劇物の通関…

2022年5月27日

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表) (PDF 263.0KB) pdf

スク 等について、特段の注意を払う必要があることを十分認識する必要がある。 _○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭 和…

2021年6月28日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱い pdf

医療機器については、特段の合理的な理由がな い限り、これを再使用しないこととしています。 今般、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、人工呼吸器として製造…

2022年5月27日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 291.1KB) pdf

スク等について、 特段の注意を払う必要があることを十分認識する必要がある。 ○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 3…

2023年10月16日

エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 176.8KB) pdf

のとおりであるので、特段 の留意をお願いしたい。なお、その他の使用上の注意については、 電子化された添付文書を参照されたい。 【警告】(電子化され…

2021年6月30日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDF 320.1K pdf

る場合、保健衛生上、特段の問題がなければ、変更届を提出することでよく、改 めて許可を取得する必要はありません。 2 Q4 医…

2021年8月16日

コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブ pdf

取扱いに当たっては、特段のご注意とご配慮をお願 いしたい。 (関係条文) 第 14 条の3 第 14 条の承認の申請者が製造販売をしようとする物…

2021年8月16日

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデル pdf

取扱いに当たっては、特段のご注意とご配慮をお願 いしたい。 (関係条文) 第 14 条の3 第 14 条の承認の申請者が製造販売をしようとする物…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

方さ れた場合は、特段の注意が必要である。 添付文書に自動車運転等の禁止等の記載がある薬剤の処方箋を応需した際、薬剤師は、患者 の生活状況などの背景を考慮…

2024年6月28日

イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 197.4KB) pdf

症の発症のリスクには特段の留意をお願いしたい。なお、そ の他の使用上の注意についても、電子化された添付文書を参照され たい。 【警告】(電子化され…

2021年6月28日

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 153.4KB) pdf

のとおりであるので、特段の留意をお願いするこ と。なお、その他の使用上の注意については、添付文書を参照され たいこと。 【警告】 1. 本剤投与によ…

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