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て留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明は省略した（令和 7 年 6 月）。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総…

ファームウェアや更新プログラム）を適用 している。(2-⑥) はい・いいえ パスワードの使い回しを禁止している。(2-⑧) ●　各項目の考え方や確認方法…

。 改正法の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町 村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。 …

ファームウェアや更新プログラム）を適用している。（医療情報システム全般） .........................................…

者の疾病やその治療の内容、転帰、予後等を記録した疾患登録システム 等を利活用する場合も、同様の考え方が適用される。 （臨床研究該当性） 問 1－…

No.40 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について 事務連絡 令和5年9月7日 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ…

例の収集・ 分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年 年 報」を公表しました。これらの報告書は、機構から各都道府県、各保健…

…10 【３】報告内容… ………………………………………………………………………………11 【４】販売名に関する集計… …………………………………………………

……11 ３　報告内容… ……………………………………………………………………12 ４　販売名に関する集計… ………………………………………………………33…

No.182 プログラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （P…

28日【通知】 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141.2KB） 通知番号：第2号薬生機審発1…

改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係 機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 …

月31日【通知】 プログラムの医療機器該当性の相談について （PDF 72.1KB） No.150 通知番号：薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331…

２ 主な改正内容 「第１ 健康診断及び問診等の方法について １ 問診（２）血液製剤の安全性 の向上の観点から実施する問診 エ ワクチン等の接種状況…

であるが、今回の改正内容は、承認されたワクチンには、病原体は含 まれないものの既存のいずれのワクチンとも異なる製造方法によるワクチンであ ること、ワクチンの…

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制定し、その具体的な内容について別途通知する 予定です。 これらの改正の趣旨等は下記のとおりですので、十分御了知の上、管内の関係機関等に 対し、その周知…

届 出 の 内 容 を 」 を 「 、 当 該 届 出 の 内 容 を 、 電 磁 的 方 法 （ 電 子…

予 算 の 内 容 ） （ 予 算 の 内 容 ） 第 三 条 前 条 の 経 理 の 会 計 の 予 算…

方箋の仕組みの創設を内容とする「医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令 和４年法律第47号。以下「改正…