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2024年5月31日

毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112.4KB) pdf

条第3項に規定する短期大学を含 む。)又は旧大学令(大正 7 年勅令第 388 号)に基づく大学又は旧専門学校令(明治 36 年 勅令第 61 号)に基づ…

2023年4月4日

別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 (PDF 170.0KB) pdf

より、現行制度に比べ短 期間の実務・業務経験で管理者となった場合に、以下の事項が懸念される。 (1) 管理者又は管理代行者の管理・指導の下に従事する期間が…

2022年4月27日

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正につい pdf

3 週間以 上の最短期間と定義され、治験依頼者によるデータベース固定前の盲検下での検討により、2018 年 2 月 23 日~3 月 24 日の 30 日間…

2022年5月27日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (PDF 359.7KB) pdf

※ 基準・備考 短期的使用空腸瘻用カテーテル Ⅱ 短期的使用空腸瘻用カテーテル等認 証基準 短期的使用経腸栄養キット Ⅱ 短期的使用空腸瘻用カテーテ…

2022年7月25日

新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について (別紙及び 疑義応答集の pdf

です。 <短期入院での投与> 15 ○ 主に軽症者~中等症を受け入れる医療機関において入院、投与後一定時間の健康 観察を行った上…

2021年6月28日

【別添2】毒物に指定するもの (PDF 603.3KB) pdf

投与(暴露)によって短期間に引き起こされる毒性作用を意味し、経口、経皮、吸入等の投与経路がある。 ※ LD50 (Lethal Dose 50)又は LC5…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について (PDF 1.5MB) pdf

確認しながら進める。短期の入院の場合は特に、退院後の継続 的な見直しと経過観察につながるよう退院後のかかりつけ医に適切な情報提供を行う。 病院の薬剤師も、…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

定常状態の薬物濃度に短期間 で到達させることを考慮する。一方、TDI及び酵素誘導等の可能性のない相互作用薬、又は臨床において単 回投与で用いられる薬物の場合…

2021年6月28日

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き pdf

副作用が服用後比較的短期間で発現することもあり、ま た、慢性疾患では、1年2年の服用の継続ではじめて発見される副作用もあるこ とから、そのような副作用をしっ…

2021年6月30日

新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業に関するQ&A(第2版)について (PDF 211.9KB) pdf

ずれにしても、元々、短期間で交付の目的を達成し処分することが予定 されている設備については、購入ではなく、リースでの対応をご検討くださ い。 ○ なお、…

2021年6月30日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 30 pdf

含めるべきか。 短期毒性試験あるいは臨床試験から、懸念があり、回復群の動物を置くことで対応可能とな る懸念がある場合を除いて、3 カ月毒性試験における回復…

2021年6月30日

毒物及び劇物取締法Q&A (PDF 913.8KB) pdf

108 条に規定する短期大学及び同法第 97 条に 規定する大学院を含む。)又は旧大学令(大正 7 年勅令第 388 号)に基づく大学又は旧専門学 校令(明…