研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 診断を目的とせず研究用等と称する検査キット…
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2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
研究用抗原検査キットに係る監視指導について （PDF 59.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
課 研究用抗原検査キットに係る監視指導について 日頃から薬事監視指導業務について御理解、御協力いただきまして感謝申し上げ ます…
2022年8月31日
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について （PDF 209.1KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について （その２） 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては、こ…
2026年3月31日
通知一覧（薬務）令和7年度 No.1～30｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
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223.7KB） 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関す…
2022年9月9日
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて （PDF 20 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては、これまで、 ・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について （周…
2021年11月24日
抗原検査キット注意喚起パンフレット （PDF 431.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…
2022年9月9日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.31~60｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について その2 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年8月19日 新型コロナウイルス感染症…
2021年11月24日
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
別添資料を活用し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.121～152｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
月25日【通知】 研究用抗原検査キットに係る監視指導について （PDF 59.8KB） No.138 通知番号：薬生薬審発0224第1号通知年月日：令和3…
2021年10月2日
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて （PDF 1.1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
原検査キットのうち、研究用と称する製 品の取扱いについては、性能等が確認されたものではなく、「新型コロナウイル ス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項…
2022年9月16日
新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について （PDF 83.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
般用抗原検査キットと研究用抗原検査キットの区別 インターネット販売や店舗での販売において、研究用抗原検査キットを、承認を受け た医療用抗原検査キット又は…
2022年12月15日
同時期流行下の薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて （PDF 661.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ていないもの（以下「研究用 等と称する検査キット」という。）については、薬機法に基づく承認を 受けておらず、性能等が確認されたものではないため、消費者の自己…
2022年12月15日
一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ていないもの（以下「研究用等と称する検査キット」という。）につ いては、薬機法に基づく承認を受けておらず、性能等が確認されたものではないた め、消費者の自己…
2022年11月30日
季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた 新型コロナウイルス抗原検査キット pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
入できるよ う、「研究用」ではなく承認された医療用検査キット（新型コロナウイルス 抗原のみの検査キットに限る。）又は一般用検査キットを販売していただく と…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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（３）試験研究用（品質試験、薬理試験、製剤化試験等）の医薬品等を輸入する場合 （施行規則第 218 条の２の２第３項第５号に規定する場合のうち、承認…
2022年8月31日
新型コロナウイルス感染症流行下における 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留 pdf
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ち、診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原 検査キット」という。）を併売するなど、購入者が両者を混同するような陳列、広告 及び販売等は行わな…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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（３）試験研究用（品質試験、薬理試験、製剤化試験等）の医薬品等を輸入する場合 （施行規則第 218 条の２の２第３項第５号に規定する場合のうち、承認…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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Ｑ７２ 「試験研究用等で輸入した原薬（製剤化された医薬品も含む）の残原薬」を、 製造販売承認が得られた製品の原材料に転用する場合、手続きは必要か。 …
