/日と判断した。 社内資料：エンシトレルビルの生殖発生毒性試験［承認時評価資料］ 生殖発生毒性試験データ ®：登録商標 禁無断転載 © 2022 © 2…
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2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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任役員であることは、社内の 職務分掌等に「責任役員」と明⽰することでよいでしょうか。 A3) 貴⾒の通りです。社内の職務分掌等の規定で明⽰することで問題あ…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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．主要文献 1） 社内資料：臨床薬理試験成績 UP0113試験 2） 社内資料：国際共同第Ⅲ相二重盲検試験成績 MG0010 試験 3） 社内資料：臨床…
2022年12月22日
講師派遣及び寄稿依頼要領（別添1） （Word 54.4KB） word
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貴団体の会員事業者が社内向けに発刊する社内報など、個別の事業者のみが対象となるものには記事の寄稿はできません。 寄稿する記事の内容について 00寄稿する記事…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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） （４）社内見本用（輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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-91. 3） 社内資料：マウスにおける胚・胎児発生に関する試験（2019 年6月18日承認、CTD2.6.6.6） 4） 社内資料：補体阻害剤未治療…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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遵守や、そのための社内体制の構築・運用等に責任を有する者が、許可等 業者において不明確となっているのではないか。 ３ 薬機法が求める法令遵守体制 …
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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約書(写)について、社内規 定により代表権者から当該契約に関する権限が委譲されている者が当該契約 の締結者となっても差し支えないか。 Ａ４３ …
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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め、薬局開設者等は、社 内規程等において責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容 を社内において周知しなければならない。 その上で…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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演者 （MR）は会社内からアクセスし、同僚・上司がそばにいる環境、3）上司が複数名オ ンライン同席することが多々ある、等が要因かもしれない。 事例検…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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費したり、試験研究、社内 見本用として使用する場合には、地方厚生局より輸入確認証を取得することで 通関させることが可能です。詳細は地方厚生局にお問い合わせく…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） （４）社内見本用（輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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遵守や、そのための社内体制の構築・運用等に責任を有する者が、許可等 業者において不明確となっているのではないか。 （別添） 2 …
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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めに、どのよう な社内体制を構築すべきかについては、各製造販売業者等の業務内容、事業規模、 役職員の状況、社内組織の状況等の様々な個別の事情により異なるもの…
2021年6月30日
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにお pdf
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業者等は、あらかじめ社内で定めたルール※５に基づき、配送先が「自宅療 養中の患者宅」であることを必要最小限の関係者のみに把握させ、選択された配 送方法により…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１部 (ﾛ) 社内見本用(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ 無償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１部 (ﾛ) 社内見本用(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月30日
別添2輸入報告書 （PDF 81.7KB） pdf
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師)用、③試験研究･社内見本用、④展示用、 ⑤個人用、⑥医療従事者個人用、⑦再輸入品･返送品用、⑧自家消費用、 ⑨その他( …
2021年6月30日
参考通知 毒劇物輸入監視協力方依頼について （PDF 312.1KB） pdf
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験、製剤化試験等)・社内見本用(輸入者自身が商品 価値等を判断するためのものであり、たとえ無償といえども第三者に配布するこ とを目的としないものをいう。)の…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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実施するため、必要な社内体制の整備、販売情報提供活動の担当者 等に対する評価、教育の実施、手順書・業務記録の作成・管理及び不適切な販 売情報提供活動への対応…
